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Kétoprofène transdermique pour traiter la douleur légère à modérée de l'arthrose (OA) du genou

30 mai 2012 mis à jour par: ZARS Pharma Inc.

Étude de preuve de concept randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo de 4 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du kétoprofène transdermique lorsqu'il est administré avec une chaleur contrôlée chez des patients souffrant d'arthrose légère à modérée au genou

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du patch expérimental de kétoprofène avec un patch chauffant contrôlé, par rapport à un placebo (substance inactive) pour le traitement de la douleur causée par l'arthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de preuve de concept, étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles et contrôlée par placebo conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un patch transdermique de kétoprofène avec chaleur CHADD par rapport à un patch placebo avec chaleur fictive chez les patients atteints d'une maladie légère à douleur modérée associée à l'arthrose du genou. Après le dépistage, les patients arrêtent tous les médicaments antalgiques (sauf ≤ 325 mg d'aspirine par jour à des fins cardioprotectrices). Les patients ont sélectionné un genou cible (droit ou gauche) et toutes les évaluations d'efficacité ont été réalisées par rapport à ce genou cible. Après l'arrêt des analgésiques pendant au moins 48 heures, et lorsque l'intensité moyenne de la douleur au cours des 24 heures précédentes pour le genou cible était ≥ 40 mm à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir traitement avec soit le patch transdermique de kétoprofène avec chaleur CHADD, soit le patch placebo avec chaleur factice. Les patients ont traité le genou cible chaque nuit pendant 12 heures (± 1 heure) pendant 4 semaines. Les patients sont revenus sur le site de l'étude tous les 7 jours (± 1 jour) pour les évaluations de l'étude. Tout au long de l'étude, les patients ont été autorisés à prendre jusqu'à 2 000 mg d'acétaminophène par jour comme médicament de secours ; cependant, les médicaments de secours n'étaient pas autorisés dans les 48 heures précédant les évaluations d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis, 90620
        • Southbay Pharma Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Radiant Research
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • University Clinical Research
    • New York
      • New York City, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a entre quarante (40) et soixante-quinze (75) ans.
  • Le patient a cliniquement diagnostiqué des signes radiographiques d'arthrose du genou au cours de l'année écoulée.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une allergie connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (y compris l'aspirine) ou a une hypersensibilité, une allergie ou une autre contre-indication suspectée à tout composé présent dans le médicament à l'étude.
  • Le patient a des antécédents de maladie gastro-intestinale importante ou de troubles gastro-intestinaux antérieurs après l'administration d'AINS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch transdermique de kétoprofène avec CHADD
Médicament: Patch transdermique de kétoprofène avec CHADD
Application du patch 12 heures pendant 28 jours
Autres noms:
  • Matrix Transdermal Ketoprofen/CHADD System
Comparateur placebo: Patch placebo et unité de chauffage factice
Médicament: Patch transdermique placebo
12 heures d'application pendant 28 jours
Autres noms:
  • Patch placebo avec unité chauffante factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans le score de la sous-échelle de douleur WOMAC
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 28 jours
28 jours
Score de satisfaction globale des patients
Délai: 28 jours
Score de satisfaction globale du patient lors de la visite d'étude 5
28 jours
Changement moyen par rapport au départ pour la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures Scores EVA
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZARS Pharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Borenstein, MD, The Center for Rheumatology
  • Chercheur principal: H F Farmer, MD, Radiant Research Inc.
  • Chercheur principal: Larry Gilderman, DO, University Clinical Research
  • Chercheur principal: Soledad Lee, MD, Southbay Pharma Research
  • Chercheur principal: Joseph A Markenson, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2005

Première publication (Estimation)

19 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZMK-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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