Infiltration continue de la plaie après une chirurgie de l'hallux valgus (CWI-HVS)
16 novembre 2017 mis à jour par: Rainer Biedermann, MD, Medical University Innsbruck
Infiltration continue de la plaie après une chirurgie de l'hallux valgus Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'infiltration continue de la plaie avec de la ropivacaïne par rapport à la gestion standard de la douleur après une ostéotomie métatarsienne distale élective pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'infiltration continue de la plaie avec de la ropivacaïne par rapport à la gestion standard de la douleur après une ostéotomie métatarsienne distale élective pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Les principaux paramètres de résultat de cette étude étaient la douleur moyenne et le niveau maximal de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique verbale (NRS ; 1-10, des nombres plus élevés indiquant un niveau de douleur croissant) au cours des 48 premières heures après la chirurgie.
Les paramètres de résultats secondaires comprenaient la consommation postopératoire d'opioïdes de secours, les résultats cliniques (score AOFAS de l'avant-pied, ROM de l'articulation MTP du gros orteil), l'incidence des complications postopératoires et la satisfaction des patients vis-à-vis de la chirurgie sur une échelle d'évaluation numérique (1-10).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
- Department of Orthopedic Surgery, Medical University of Innsbruck
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une ostéotomie métatarsienne distale (uniquement Chevron ou Scarf) et une libération latérale du muscle de l'hallux adducteur avec/sans ostéotomie concomitante de la phalange proximale du gros orteil (Akin) pour une déformation hallux valgus idiopathique seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de l'hallux valgus autre que celle mentionnée ci-dessus ou concomitante à d'autres procédures
- refus de participer et de donner un consentement éclairé
- les patients atteints de maladies neurologiques qui affectent la fonction sensorimotrice
- patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale à court terme (1 mois) sur le membre inférieur affecté
- allergies ou autres comorbidités qui interdisent un régime de douleur standardisé (insuffisance rénale, insuffisance cardiaque ou hépatique sévère, asthme non contrôlé, antécédent d'ulcère peptique)
- patients ne souhaitant pas subir une intervention chirurgicale sans anesthésie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: NaCl 0,9%
Infiltration continue de la plaie NaCl 0,9% 2 ml/h pendant les 24 premières heures postopératoires par cathéter d'infiltration de la plaie (InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm; Pajunk Medizintechnologie GmbH)
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Un cathéter pour plaie avec plusieurs trous alignés latéralement est inséré à travers la peau intacte via un cathéter iv 16G à 2 cm proximal-latéralement de l'extrémité proximale de l'incision cutanée dorsomédiale et placé en sous-cutané à travers la plaie et médialement autour du premier métatarsien de sorte que la pointe se projette dans l'espace interdigital 1/2.
Autres noms:
Le cathéter est connecté à la tubulure de perfusion remplie de solution saline à 0,9 % pour permettre une infiltration continue de la plaie à un débit de 2 ml/h pendant 24 heures.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ropivacaïne
Infiltration continue de la plaie avec Ropivacaine 0,2% 2 ml/h pendant les 24 premières heures postopératoires par cathéter d'infiltration de la plaie (InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm; Pajunk Medizintechnologie GmbH)
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Un cathéter pour plaie avec plusieurs trous alignés latéralement est inséré à travers la peau intacte via un cathéter iv 16G à 2 cm proximal-latéralement de l'extrémité proximale de l'incision cutanée dorsomédiale et placé en sous-cutané à travers la plaie et médialement autour du premier métatarsien de sorte que la pointe se projette dans l'espace interdigital 1/2.
Autres noms:
Le cathéter est relié à la tubulure de perfusion remplie de Ropivacaïne 0,2 % pour permettre une infiltration continue de la plaie à un débit de 2 ml/h pendant 24 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique postopératoire moyenne (NRS) pour la douleur
Délai: 48 premières heures postopératoires
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Les principaux paramètres de résultat de cette étude étaient la douleur moyenne et le niveau maximal de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique verbale (NRS ; 1-10, des nombres plus élevés indiquant un niveau de douleur croissant) au cours des 48 premières heures après la chirurgie.
Les scores NRS pour la douleur ont été évalués par les membres du personnel infirmier toutes les 4 heures pendant 48 heures après la procédure (jusqu'à la sortie).
Les patients devaient évaluer leur niveau de douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant "pas de douleur" et 10 indiquant "la douleur la plus intense possible".
L'échelle d'évaluation numérique postopératoire moyenne (NRS) de la douleur a été calculée pour chaque groupe (placebo, ropivacaïne) en additionnant tous les scores NRS postopératoires de tous les patients de chaque groupe (placebo, ropivacaïne) pour obtenir le score NRS postopératoire moyen.
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48 premières heures postopératoires
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Échelle d'évaluation numérique postopératoire maximale (NRS) pour la douleur
Délai: 48 premières heures postopératoires
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Les principaux paramètres de résultat de cette étude étaient la douleur moyenne et le niveau maximal de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique verbale (NRS ; 1-10, des nombres plus élevés indiquant un niveau de douleur croissant) au cours des 48 premières heures après la chirurgie.
Les scores NRS pour la douleur ont été évalués par les membres du personnel infirmier toutes les 4 heures pendant 48 heures après la procédure (jusqu'à la sortie).
Les patients devaient évaluer leur niveau de douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant "pas de douleur" et 10 indiquant "la douleur la plus intense possible".
L'échelle d'évaluation numérique postopératoire maximale (NRS) pour la douleur a été calculée pour chaque groupe (placebo, ropivacaïne) en ajoutant le score NRS le plus élevé enregistré pour la douleur de tous les patients de chaque groupe (placebo, ropivacaïne) pour obtenir le score NRS postopératoire maximal moyen.
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48 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: 6 semaines
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Le score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-Score, Forefoot Version) comprend neuf questions et couvre trois catégories : douleur (40 points), fonction (50 points) et alignement (10 points).
Ceux-ci sont tous notés ensemble pour un total de 100 points.
L'échelle va de 0 à 100, les valeurs les plus élevées représentant un meilleur résultat.
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6 semaines
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Satisfaction globale du patient à l'égard de la chirurgie
Délai: 6 semaines
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La satisfaction des patients vis-à-vis de la chirurgie a été étudiée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS ; échelle de 0 à 10) dans le cadre d'un examen de routine 6 semaines après l'intervention.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande satisfaction des patients.
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6 semaines
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Satisfaction globale du patient à l'égard de la gestion de la douleur
Délai: 6 semaines
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La satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur a été étudiée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS ; échelle de 0 à 10) dans le cadre d'un examen de routine 6 semaines après l'intervention.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande satisfaction des patients.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rainer G. Biedermann, MD, UK für Orthopädie Innsbruck
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CWI-HVS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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