Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Infiltração contínua da ferida após cirurgia de hálux valgo (CWI-HVS)

16 de novembro de 2017 atualizado por: Rainer Biedermann, MD, Medical University Innsbruck

Infiltração Contínua da Ferida Após Cirurgia de Hálux Valgo Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Duplo-cego e Controlado por Placebo em Centro Único

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da infiltração contínua da ferida com ropivacaína em comparação com o tratamento padrão da dor após osteotomia eletiva do metatarso distal para controle da dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da infiltração contínua da ferida com ropivacaína em comparação com o tratamento padrão da dor após osteotomia eletiva do metatarso distal para controle da dor pós-operatória. Os parâmetros primários de resultado deste estudo foram a dor média e o nível máximo de dor na escala de classificação numérica verbal (NRS; 1-10, números mais altos indicando aumento do nível de dor) durante as primeiras 48 horas após a cirurgia. Os parâmetros de resultados secundários incluíram o consumo de opioides de resgate pós-operatório, resultado clínico (pontuação AOFAS do antepé, ADM da articulação MTF do dedo maior), incidência de complicações pós-operatórias e satisfação do paciente com a cirurgia em uma escala numérica de classificação (1-10).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
        • Department of Orthopedic Surgery, Medical University of Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos todos os pacientes submetidos a osteotomia do metatarso distal (somente Chevron ou Scarf) e liberação lateral do músculo adutor do hálux com/sem osteotomia concomitante da falange proximal do dedo maior (Akin) para deformidade idiopática do hálux valgo.

Critério de exclusão:

  • cirurgia de hallux valgus além das mencionadas acima ou outros procedimentos concomitantes
  • recusa em participar e dar consentimento informado
  • pacientes com doenças neurológicas que afetam a função sensório-motora
  • pacientes com qualquer cirurgia anterior de curto prazo (1 mês) na extremidade inferior afetada
  • alergias ou outras comorbidades que impeçam o regime padronizado de dor (insuficiência renal, insuficiência cardíaca ou hepática grave, asma descontrolada, história de úlcera péptica)
  • pacientes que não desejam se submeter à cirurgia sem anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: NaCl 0,9%
Infiltração contínua da ferida NaCl 0,9% 2 ml/h nas primeiras 24 horas de pós-operatório por cateter de infiltração da ferida (InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm; Pajunk Medizintechnologie GmbH)
Dispositivo: Cateter de infiltração de feridas
O cateter para feridas com orifícios múltiplos e alinhados lateralmente é inserido através da pele intacta por meio de um cateter 16G iv 2 cm proximal-lateralmente a partir da extremidade proximal da incisão dorsomedial da pele e colocado subcutaneamente através da ferida e medialmente ao redor do primeiro metatarso para que a ponta se projete no espaço interdigital 1/2.
Outros nomes:
  • Cateter InfiltraLong 19G x 420mm, Pajunk
Medicamento: NaCl 0,9%
O cateter é conectado à linha do perfusor preenchida com soro fisiológico 0,9% para permitir a infiltração contínua da ferida a uma taxa de 2 ml/h por 24 horas.
Outros nomes:
  • Salina 0,9%
Comparador Ativo: Ropivacaína
Infiltração contínua da ferida com Ropivacaína 0,2% 2 ml/h nas primeiras 24 horas de pós-operatório por cateter de infiltração da ferida (InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm; Pajunk Medizintechnologie GmbH)
Dispositivo: Cateter de infiltração de feridas
O cateter para feridas com orifícios múltiplos e alinhados lateralmente é inserido através da pele intacta por meio de um cateter 16G iv 2 cm proximal-lateralmente a partir da extremidade proximal da incisão dorsomedial da pele e colocado subcutaneamente através da ferida e medialmente ao redor do primeiro metatarso para que a ponta se projete no espaço interdigital 1/2.
Outros nomes:
  • Cateter InfiltraLong 19G x 420mm, Pajunk
Medicamento: Ropivacaína 0,2%
O cateter é conectado à linha do perfusor preenchido com Ropivacaína 0,2% para permitir a infiltração contínua da ferida a uma taxa de 2 ml/h por 24 horas.
Outros nomes:
  • Ropinaeste 0,2%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação numérica pós-operatória média (NRS) para dor
Prazo: Primeiras 48 horas de pós-operatório
Os parâmetros primários de resultado deste estudo foram a dor média e o nível máximo de dor na escala de classificação numérica verbal (NRS; 1-10, números mais altos indicando aumento do nível de dor) durante as primeiras 48 horas após a cirurgia. Os escores NRS para dor foram avaliados por membros da equipe de enfermagem a cada 4 horas por 48 horas após o procedimento (até a alta). Os pacientes foram instruídos a classificar seu nível de dor em uma escala de 0 a 10, com 0 significando "sem dor" e 10 indicando "a pior dor possível". A média da escala numérica pós-operatória (NRS) para dor foi calculada para cada grupo (Placebo, Ropivacaína) somando todos os escores NRS pós-operatórios de todos os pacientes em cada grupo (Placebo, Ropivacaína) para obter o escore NRS pós-operatório médio.
Primeiras 48 horas de pós-operatório
Escala de classificação numérica pós-operatória de pico (NRS) para dor
Prazo: Primeiras 48 horas de pós-operatório
Os parâmetros primários de resultado deste estudo foram a dor média e o nível máximo de dor na escala de classificação numérica verbal (NRS; 1-10, números mais altos indicando aumento do nível de dor) durante as primeiras 48 horas após a cirurgia. Os escores NRS para dor foram avaliados por membros da equipe de enfermagem a cada 4 horas por 48 horas após o procedimento (até a alta). Os pacientes foram instruídos a classificar seu nível de dor em uma escala de 0 a 10, com 0 significando "sem dor" e 10 indicando "a pior dor possível". A escala de classificação numérica pós-operatória máxima (NRS) para dor foi calculada para cada grupo (Placebo, Ropivacaína) adicionando a pontuação NRS mais alta registrada para dor de todos os pacientes em cada grupo (Placebo, Ropivacaína) para obter a pontuação NRS pós-operatória máxima média.
Primeiras 48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: 6 semanas
O American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS-Score, Forefoot Version) é composto por nove questões e abrange três categorias: Dor (40 pontos), função (50 pontos) e alinhamento (10 pontos). Estes são todos marcados juntos para um total de 100 pontos. A escala varia de 0 a 100, com valores mais altos representando um melhor resultado.
6 semanas
Satisfação geral do paciente com a cirurgia
Prazo: 6 semanas
A satisfação do paciente com a cirurgia foi investigada em uma escala numérica (NRS; escala 0-10) como parte do exame de rotina 6 semanas após o procedimento. Números mais altos indicam maior satisfação dos pacientes.
6 semanas
Satisfação geral do paciente com o tratamento da dor
Prazo: 6 semanas
A satisfação do paciente com o tratamento da dor foi investigada em uma escala numérica (NRS; escala 0-10) como parte do exame de rotina 6 semanas após o procedimento. Números mais altos indicam maior satisfação dos pacientes.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University Innsbruck

Investigadores

  • Investigador principal: Rainer G. Biedermann, MD, UK für Orthopädie Innsbruck

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CWI-HVS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hálux valgo

Ensaios clínicos em Cateter de infiltração de feridas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever