Continue wondinfiltratie na hallux valgus-operatie (CWI-HVS)
16 november 2017 bijgewerkt door: Rainer Biedermann, MD, Medical University Innsbruck
Continue wondinfiltratie na hallux-valgusoperatie Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde single-center trial
Het doel van deze studie is om het effect van continue wondinfiltratie met ropivacaïne te onderzoeken in vergelijking met standaard pijnbestrijding na electieve distale middenvoetosteotomie voor postoperatieve pijnbestrijding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect van continue wondinfiltratie met ropivacaïne te onderzoeken in vergelijking met standaard pijnbestrijding na electieve distale middenvoetosteotomie voor postoperatieve pijnbestrijding.
De primaire uitkomstparameters van deze studie waren gemiddelde pijn en piekpijnniveau op de verbale numerieke beoordelingsschaal (NRS; 1-10, hogere getallen duiden op toenemend pijnniveau) gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
De secundaire uitkomstparameters omvatten het gebruik van opioïden na de operatie, de klinische uitkomst (AOFAS-voorvoetscore, ROM van het MTP-gewricht van de grotere teen), de incidentie van postoperatieve complicaties en de tevredenheid van de patiënt over de operatie op een numerieke beoordelingsschaal (1-10).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- Department of Orthopedic Surgery, Medical University of Innsbruck
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een distale metatarsale osteotomie ondergaan (alleen Chevron of Scarf) en laterale losmaking van de m. adductor halluces met/zonder gelijktijdige osteotomie van de proximale falanx van de grotere teen (Akin) voor idiopathische hallux valgus-misvorming zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- hallux valgus-operatie anders dan hierboven vermeld of gelijktijdige andere procedures
- weigering om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven
- patiënten met neurologische aandoeningen die de sensomotorische functie aantasten
- patiënten met een eerdere operatie op korte termijn (1 maand) aan de aangedane onderste extremiteit
- allergieën of andere comorbiditeit die een gestandaardiseerd pijnregime verbiedt (nierinsufficiëntie, ernstige hart- of leverfunctiestoornis, ongecontroleerde astma, voorgeschiedenis van maagzweren)
- patiënten die geen operatie willen ondergaan zonder algehele anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: NaCl 0,9%
Continue wondinfiltratie NaCl 0,9% 2 ml/uur gedurende de eerste 24 postoperatieve uren door wondinfiltratiekatheter (InfiltraLong-Katheter 19G x 420 mm; Pajunk Medizintechnologie GmbH)
|
Wondkatheter met meerdere en lateraal uitgelijnde gaten wordt ingebracht door de intacte huid via een 16G iv-katheter 2 cm proximaal-lateraal vanaf het proximale uiteinde van de dorsomediale huidincisie en subcutaan door de wond en mediaal rond het eerste middenvoetsbeentje geplaatst zodat de punt uitsteekt in de interdigitale ruimte 1/2.
Andere namen:
De katheter wordt aangesloten op de perfusorlijn gevuld met zoutoplossing 0,9% om continue wondinfiltratie mogelijk te maken met een snelheid van 2 ml/uur gedurende 24 uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaine
Continue wondinfiltratie met Ropivacaïne 0,2% 2 ml/uur gedurende de eerste 24 postoperatieve uren door middel van een wondinfiltratiekatheter (InfiltraLong-Katheter 19G x 420 mm; Pajunk Medizintechnologie GmbH)
|
Wondkatheter met meerdere en lateraal uitgelijnde gaten wordt ingebracht door de intacte huid via een 16G iv-katheter 2 cm proximaal-lateraal vanaf het proximale uiteinde van de dorsomediale huidincisie en subcutaan door de wond en mediaal rond het eerste middenvoetsbeentje geplaatst zodat de punt uitsteekt in de interdigitale ruimte 1/2.
Andere namen:
De katheter wordt aangesloten op de perfusorlijn gevuld met Ropivacaïne 0,2% om continue wondinfiltratie mogelijk te maken met een snelheid van 2 ml/uur gedurende 24 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde postoperatieve numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn
Tijdsspanne: Eerste 48 postoperatieve uren
|
De primaire uitkomstparameters van deze studie waren gemiddelde pijn en piekpijnniveau op de verbale numerieke beoordelingsschaal (NRS; 1-10, hogere getallen duiden op toenemend pijnniveau) gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
NRS-scores voor pijn werden gedurende 48 uur na de procedure (tot ontslag) elke 4 uur beoordeeld door leden van het verplegend personeel.
Patiënten werden geïnstrueerd om hun pijnniveau te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" betekent en 10 "pijn zo erg als het maar kan zijn".
De gemiddelde postoperatieve numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn werd berekend voor elke groep (Placebo, Ropivacaïne) door alle postoperatieve NRS-scores van alle patiënten in elke groep (Placebo, Ropivacaïne) op te tellen om de gemiddelde postoperatieve NRS-score te verkrijgen.
|
Eerste 48 postoperatieve uren
|
|
Piek postoperatieve numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn
Tijdsspanne: Eerste 48 postoperatieve uren
|
De primaire uitkomstparameters van deze studie waren gemiddelde pijn en piekpijnniveau op de verbale numerieke beoordelingsschaal (NRS; 1-10, hogere getallen duiden op toenemend pijnniveau) gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
NRS-scores voor pijn werden gedurende 48 uur na de procedure (tot ontslag) elke 4 uur beoordeeld door leden van het verplegend personeel.
Patiënten werden geïnstrueerd om hun pijnniveau te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" betekent en 10 "pijn zo erg als het maar kan zijn".
Piek postoperatieve numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn werd berekend voor elke groep (Placebo, Ropivacaïne) door de hoogste geregistreerde NRS-score voor pijn van alle patiënten in elke groep (Placebo, Ropivacaïne) toe te voegen om de gemiddelde postoperatieve NRS-score te verkrijgen.
|
Eerste 48 postoperatieve uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS-Score, Forefoot Version) bestaat uit negen vragen en omvat drie categorieën: pijn (40 punten), functie (50 punten) en uitlijning (10 punten).
Deze worden allemaal samen gescoord voor een totaal van 100 punten.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen.
|
6 weken
|
|
Algemene tevredenheid van de patiënt over de operatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënttevredenheid met chirurgie werd onderzocht op een numerieke beoordelingsschaal (NRS; schaal 0-10) als onderdeel van routineonderzoek 6 weken na de procedure.
Hogere cijfers wijzen op een hogere patiënttevredenheid.
|
6 weken
|
|
Algehele tevredenheid van de patiënt over pijnbehandeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënttevredenheid met pijnbehandeling werd onderzocht op een numerieke beoordelingsschaal (NRS; schaal 0-10) als onderdeel van routineonderzoek 6 weken na de procedure.
Hogere cijfers wijzen op een hogere patiënttevredenheid.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rainer G. Biedermann, MD, UK für Orthopädie Innsbruck
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CWI-HVS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .