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외반모지 수술 후 지속적인 상처 침윤 (CWI-HVS)

2017년 11월 16일 업데이트: Rainer Biedermann, MD, Medical University Innsbruck

외반모지 수술 후 지속적인 상처 침윤 전향적, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 단일 센터 시험

이 연구의 목적은 수술 후 통증 조절을 위한 선택적 원위 중족골 절골술 후 표준 통증 관리와 비교하여 ropivacaine을 사용한 지속적인 상처 침윤의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 수술 후 통증 조절을 위한 선택적 원위 중족골 절골술 후 표준 통증 관리와 비교하여 ropivacaine을 사용한 지속적인 상처 침윤의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구의 1차 결과 매개변수는 수술 후 처음 48시간 동안 언어 수치 등급 척도(NRS; 1-10, 높은 숫자는 통증 수준 증가를 나타냄)의 평균 통증 및 최고 통증 수준이었습니다. 2차 결과 매개변수에는 수술 후 구조 오피오이드 소비, 임상 결과(AOFAS 앞발 점수, 엄지발가락 MTP 관절의 ROM), 수술 후 합병증 발생률, 숫자 등급 척도(1-10)에서 수술에 대한 환자 만족도가 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
        • Department of Orthopedic Surgery, Medical University of Innsbruck

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원위 중족골 절골술(Chevron 또는 Scarf만) 및 특발성 외반모지 기형에 대해 큰 발가락의 근위 지골(Akin) 절골술을 동반하거나 동반하지 않고 내전근의 측면 이완술을 받는 모든 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 위에 언급되지 않은 외반모지 수술 또는 수반되는 기타 절차
  • 참여 거부 및 정보에 입각한 동의 제공
  • 감각 운동 기능에 영향을 미치는 신경계 질환 환자
  • 영향을 받은 하지에 대해 이전에 단기(1개월) 수술을 받은 환자
  • 표준화된 통증 요법을 금지하는 알레르기 또는 기타 동반이환(신부전, 중증 심장 또는 간 손상, 조절되지 않는 천식, 소화성 궤양 병력)
  • 전신마취 없이 수술을 원하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 염화나트륨 0,9%
상처 침윤 카테터(InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm; Pajunk Medizintechnologie GmbH)에 의한 수술 후 처음 24시간 동안 지속적인 상처 침윤 NaCl 0,9% 2 ml/h
장치: 상처 침윤 카테터
여러 개의 측면으로 정렬된 구멍이 있는 상처 카테터는 16G iv 카테터를 통해 등쪽 내측 피부 절개의 근위부 끝에서 근위 측면으로 2cm 떨어진 온전한 피부를 통해 삽입하고 팁이 돌출되도록 상처를 통해 피하 및 첫 번째 중족골 주위에 배치합니다. 디지털 공간 1/2로.
다른 이름들:
  • InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm, 파정크
의약품: 염화나트륨 0.9%
카테터는 0.9% 식염수로 채워진 관류기 라인에 연결되어 24시간 동안 2ml/h의 속도로 지속적인 상처 침윤을 허용합니다.
다른 이름들:
  • 식염수 0.9%
활성 비교기: 로피바카인
상처 침윤 카테터(InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm, Pajunk Medizintechnologie GmbH)를 통해 수술 후 첫 24시간 동안 Ropivacaine 0,2% 2ml/h로 지속적인 상처 침투
장치: 상처 침윤 카테터
여러 개의 측면으로 정렬된 구멍이 있는 상처 카테터는 16G iv 카테터를 통해 등쪽 내측 피부 절개의 근위부 끝에서 근위 측면으로 2cm 떨어진 온전한 피부를 통해 삽입하고 팁이 돌출되도록 상처를 통해 피하 및 첫 번째 중족골 주위에 배치합니다. 디지털 공간 1/2로.
다른 이름들:
  • InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm, 파정크
의약품: 로피바카인 0.2%
카테터는 Ropivacaine 0.2%가 채워진 perfusor 라인에 연결되어 24시간 동안 2ml/h의 속도로 지속적인 상처 침윤을 허용합니다.
다른 이름들:
  • 로피네스트 0.2%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 평균 수술 후 수치 평가 척도(NRS)
기간: 수술 후 첫 48시간
이 연구의 1차 결과 매개변수는 수술 후 처음 48시간 동안 언어 수치 등급 척도(NRS; 1-10, 높은 숫자는 통증 수준 증가를 나타냄)의 평균 통증 및 최고 통증 수준이었습니다. 통증에 대한 NRS 점수는 시술 후(퇴원할 때까지) 48시간 동안 매 4시간마다 간호 직원에 의해 평가되었습니다. 환자는 0에서 10까지의 척도로 통증 수준을 평가하도록 지시받았으며, 0은 "통증이 없음"을 의미하고 10은 "최대한 통증이 심함"을 나타냅니다. 평균 수술 후 NRS 점수를 얻기 위해 각 그룹(위약, 로피바카인)의 모든 환자의 수술 후 NRS 점수를 모두 합산하여 각 그룹(위약, 로피바카인)에 대해 통증에 대한 평균 수술 후 숫자 등급 척도(NRS)를 계산했습니다.
수술 후 첫 48시간
통증에 대한 최고 수술 후 수치 평가 척도(NRS)
기간: 수술 후 첫 48시간
이 연구의 1차 결과 매개변수는 수술 후 처음 48시간 동안 언어 수치 등급 척도(NRS; 1-10, 높은 숫자는 통증 수준 증가를 나타냄)의 평균 통증 및 최고 통증 수준이었습니다. 통증에 대한 NRS 점수는 시술 후(퇴원할 때까지) 48시간 동안 매 4시간마다 간호 직원에 의해 평가되었습니다. 환자는 0에서 10까지의 척도로 통증 수준을 평가하도록 지시받았으며, 0은 "통증이 없음"을 의미하고 10은 "최대한 통증이 심함"을 나타냅니다. 각 그룹(위약, 로피바카인)의 통증에 대해 기록된 가장 높은 NRS 점수(위약, 로피바카인)를 추가하여 통증에 대한 최대 수술 후 수치 평가 척도(NRS)를 계산하여 평균 최대 수술 후 NRS 점수를 얻었습니다.
수술 후 첫 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 정형외과 발 및 발목 학회 점수(AOFAS)
기간: 6주
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score(AOFAS-Score, Forefoot Version)는 9개의 질문으로 구성되어 있으며 통증(40점), 기능(50점) 및 정렬(10점)의 세 가지 범주를 다룹니다. 모두 합쳐서 100점 만점입니다. 척도 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6주
수술에 대한 환자의 전반적인 만족도
기간: 6주
수술 후 6주 후에 일상적인 검사의 일환으로 수술에 대한 환자 만족도를 숫자 등급 척도(NRS; 척도 0-10)로 조사했습니다. 숫자가 높을수록 환자 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
6주
통증 관리에 대한 환자의 전반적인 만족도
기간: 6주
통증 관리에 대한 환자의 만족도는 시술 6주 후 일상적인 검사의 일부로 숫자 등급 척도(NRS; 척도 0-10)로 조사되었습니다. 숫자가 높을수록 환자 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University Innsbruck

수사관

  • 수석 연구원: Rainer G. Biedermann, MD, UK für Orthopädie Innsbruck

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CWI-HVS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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