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Kontinuierliche Wundinfiltration nach Hallux Valgus-Operation (CWI-HVS)

16. November 2017 aktualisiert von: Rainer Biedermann, MD, Medical University Innsbruck

Kontinuierliche Wundinfiltration nach Hallux-Valgus-Operation Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Single-Center-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, den Effekt einer kontinuierlichen Wundinfiltration mit Ropivacain im Vergleich zu einer Standard-Schmerzbehandlung nach elektiver distaler Mittelfußosteotomie zur postoperativen Schmerzkontrolle zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, den Effekt einer kontinuierlichen Wundinfiltration mit Ropivacain im Vergleich zu einer Standard-Schmerzbehandlung nach elektiver distaler Mittelfußosteotomie zur postoperativen Schmerzkontrolle zu untersuchen. Die primären Ergebnisparameter dieser Studie waren der durchschnittliche Schmerz und der maximale Schmerzpegel auf der verbalen numerischen Bewertungsskala (NRS; 1-10, höhere Zahlen weisen auf einen zunehmenden Schmerzpegel hin) während der ersten 48 Stunden nach der Operation. Die sekundären Ergebnisparameter umfassten den postoperativen Opioidverbrauch, das klinische Ergebnis (AOFAS-Vorfuß-Score, ROM des MTP-Gelenks der großen Zehe), das Auftreten postoperativer Komplikationen und die Patientenzufriedenheit mit der Operation auf einer numerischen Bewertungsskala (1-10).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Department of Orthopedic Surgery, Medical University of Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer distalen Metatarsalosteotomie (nur Chevron oder Scarf) und lateralem Release des Musculus adductor halluces mit/ohne begleitender Osteotomie des Grundglieds der großen Zehe (Akin) wegen idiopathischer Hallux-valgus-Deformität unterziehen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • andere als die oben genannten Hallux-valgus-Operationen oder begleitende andere Eingriffe
  • Verweigerung der Teilnahme und Einwilligung nach Aufklärung
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die die Sensomotorik beeinträchtigen
  • Patienten mit einer kurzzeitigen (1 Monat) vorangegangenen Operation an der betroffenen unteren Extremität
  • Allergien oder andere Begleiterkrankungen, die ein standardisiertes Schmerzregime verbieten (Niereninsuffizienz, schwere Herz- oder Leberfunktionsstörung, unkontrolliertes Asthma, Magengeschwüre in der Vorgeschichte)
  • Patienten, die sich einer Operation ohne Vollnarkose nicht unterziehen wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: NaCl 0,9%
Kontinuierliche Wundinfiltration NaCl 0,9% 2 ml/h für die ersten 24 postoperativen Stunden mittels Wundinfiltrationskatheter (InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm; Pajunk Medizintechnologie GmbH)
Gerät: Wundinfiltrationskatheter
Ein Wundkatheter mit mehreren und seitlich ausgerichteten Löchern wird durch die intakte Haut über einen 16 G iv-Katheter 2 cm proximal-lateral vom proximalen Ende des dorsomedialen Hautschnitts eingeführt und subkutan durch die Wunde und medial um den ersten Mittelfußknochen platziert, so dass die Spitze vorsteht in den Interdigitalraum 1/2.
Andere Namen:
  • InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm, Pajunk
Arzneimittel: NaCl 0,9 %
Der Katheter wird mit der mit Kochsalzlösung 0,9 % gefüllten Perfusorleitung verbunden, um eine kontinuierliche Wundinfiltration mit einer Rate von 2 ml/h für 24 Stunden zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung 0,9 %
Aktiver Komparator: Ropivacain
Kontinuierliche Wundinfiltration mit Ropivacain 0,2% 2 ml/h für die ersten 24 postoperativen Stunden mittels Wundinfiltrationskatheter (InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm; Pajunk Medizintechnologie GmbH)
Gerät: Wundinfiltrationskatheter
Ein Wundkatheter mit mehreren und seitlich ausgerichteten Löchern wird durch die intakte Haut über einen 16 G iv-Katheter 2 cm proximal-lateral vom proximalen Ende des dorsomedialen Hautschnitts eingeführt und subkutan durch die Wunde und medial um den ersten Mittelfußknochen platziert, so dass die Spitze vorsteht in den Interdigitalraum 1/2.
Andere Namen:
  • InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm, Pajunk
Arzneimittel: Ropivacain 0,2 %
Der Katheter wird an die mit Ropivacain 0,2 % gefüllte Perfusorleitung angeschlossen, um eine kontinuierliche Wundinfiltration mit einer Rate von 2 ml/h für 24 Stunden zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Ropinaest 0,2 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche postoperative numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: Die ersten 48 postoperativen Stunden
Die primären Ergebnisparameter dieser Studie waren der durchschnittliche Schmerz und der maximale Schmerzpegel auf der verbalen numerischen Bewertungsskala (NRS; 1-10, höhere Zahlen weisen auf einen zunehmenden Schmerzpegel hin) während der ersten 48 Stunden nach der Operation. NRS-Scores für Schmerzen wurden von Mitgliedern des Pflegepersonals alle 4 Stunden für 48 Stunden nach dem Eingriff (bis zur Entlassung) bewertet. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Schmerzstärke auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „so schlimme Schmerzen wie möglich“ bedeutet. Die durchschnittliche postoperative numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen wurde für jede Gruppe (Placebo, Ropivacain) berechnet, indem alle postoperativen NRS-Scores aller Patienten in jeder Gruppe (Placebo, Ropivacain) addiert wurden, um den mittleren postoperativen NRS-Score zu erhalten.
Die ersten 48 postoperativen Stunden
Peak Postoperative Numeric Rating Scale (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: Die ersten 48 postoperativen Stunden
Die primären Ergebnisparameter dieser Studie waren der durchschnittliche Schmerz und der maximale Schmerzpegel auf der verbalen numerischen Bewertungsskala (NRS; 1-10, höhere Zahlen weisen auf einen zunehmenden Schmerzpegel hin) während der ersten 48 Stunden nach der Operation. NRS-Scores für Schmerzen wurden von Mitgliedern des Pflegepersonals alle 4 Stunden für 48 Stunden nach dem Eingriff (bis zur Entlassung) bewertet. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Schmerzstärke auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „so schlimme Schmerzen wie möglich“ bedeutet. Die maximale postoperative numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen wurde für jede Gruppe (Placebo, Ropivacain) berechnet, indem der höchste aufgezeichnete NRS-Score für Schmerzen aller Patienten in jeder Gruppe (Placebo, Ropivacain) addiert wurde, um den mittleren postoperativen NRS-Spitzenwert zu erhalten.
Die ersten 48 postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS-Score, Forefoot Version) besteht aus neun Fragen und umfasst drei Kategorien: Schmerz (40 Punkte), Funktion (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte). Diese werden alle zusammen mit insgesamt 100 Punkten bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
6 Wochen
Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patientenzufriedenheit mit der Operation wurde auf einer numerischen Ratingskala (NRS; Skala 0–10) im Rahmen der Routineuntersuchung 6 Wochen nach dem Eingriff erhoben. Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Patientenzufriedenheit hin.
6 Wochen
Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung wurde auf einer numerischen Ratingskala (NRS; Skala 0-10) im Rahmen der Routineuntersuchung 6 Wochen nach dem Eingriff erhoben. Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Patientenzufriedenheit hin.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainer G. Biedermann, MD, UK für Orthopädie Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWI-HVS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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