Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig sårinfiltration efter Hallux Valgus-kirurgi (CWI-HVS)

16. november 2017 opdateret af: Rainer Biedermann, MD, Medical University Innsbruck

Kontinuerlig sårinfiltration efter Hallux Valgus-kirurgi En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret enkeltcenterforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​kontinuerlig sårinfiltration med ropivacain i sammenligning med standard smertebehandling efter elektiv distal metatarsal osteotomi til postoperativ smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​kontinuerlig sårinfiltration med ropivacain i sammenligning med standard smertebehandling efter elektiv distal metatarsal osteotomi til postoperativ smertekontrol. De primære udfaldsparametre for denne undersøgelse var gennemsnitlig smerte og maksimal smerteniveau på den verbale numeriske vurderingsskala (NRS; 1-10, højere tal indikerer stigende smerteniveau) i løbet af de første 48 timer efter operationen. De sekundære udfaldsparametre omfattede postoperativt redningsopioidforbrug, klinisk resultat (AOFAS forfodsscore, ROM af MTP-led på større tå), forekomst af postoperative komplikationer og patienttilfredshed med kirurgi på en numerisk vurderingsskala (1-10).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Department of Orthopedic Surgery, Medical University of Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår en distal metatarsal osteotomi (kun Chevron eller Scarf) og lateral frigivelse af adduktor-halluces-musklen med/uden samtidig osteotomi af den proksimale phalanx af den større tå (Akin) for idiopatisk hallux valgus-deformitet vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • hallux valgus kirurgi anden end nævnt ovenfor eller samtidige andre procedurer
  • nægte at deltage og give informeret samtykke
  • patienter med neurologiske sygdomme, der påvirker den sansemotoriske funktion
  • patienter med en kortvarig (1 måned) tidligere operation på angrebet underekstremitet
  • allergier eller anden komorbiditet, der forbyder standardiseret smerteregime (nyreinsufficiens, alvorlig hjerte- eller leverinsufficiens, ukontrolleret astma, anamnese med mavesår)
  • patienter, der ikke er villige til at blive opereret uden generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
Kontinuerlig sårinfiltration NaCl 0,9% 2 ml/t i de første 24 postoperative timer med sårinfiltrationskateter (InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm; Pajunk Medizintechnologie GmbH)
Enhed: Sårinfiltrationskateter
Sårkateter med flere og lateralt tilpassede huller indføres gennem den intakte hud via et 16G iv kateter 2 cm proksimalt-lateralt fra den proksimale ende af dorsomedial hudincision og placeres subkutant gennem såret og medialt omkring den første metatarsal, så spidsen rager frem. ind i det interdigitale rum 1/2.
Andre navne:
  • InfiltraLong-Kateter 19G x 420mm, Pajunk
Medicin: NaCl 0,9 %
Kateteret er forbundet til perfusorledningen fyldt med saltvand 0,9% for at tillade kontinuerlig sårinfiltration med en hastighed på 2 ml/time i 24 timer.
Andre navne:
  • Saltvand 0,9 %
Aktiv komparator: Ropivacain
Kontinuerlig sårinfiltration med Ropivacaine 0,2% 2 ml/t i de første 24 postoperative timer med sårinfiltrationskateter (InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm; Pajunk Medizintechnologie GmbH)
Enhed: Sårinfiltrationskateter
Sårkateter med flere og lateralt tilpassede huller indføres gennem den intakte hud via et 16G iv kateter 2 cm proksimalt-lateralt fra den proksimale ende af dorsomedial hudincision og placeres subkutant gennem såret og medialt omkring den første metatarsal, så spidsen rager frem. ind i det interdigitale rum 1/2.
Andre navne:
  • InfiltraLong-Kateter 19G x 420mm, Pajunk
Medicin: Ropivacain 0,2 %
Kateteret er forbundet til perfusorledningen fyldt med Ropivacain 0,2% for at tillade kontinuerlig sårinfiltration med en hastighed på 2 ml/time i 24 timer.
Andre navne:
  • Ropinaest 0,2 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig postoperativ numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
De primære udfaldsparametre for denne undersøgelse var gennemsnitlig smerte og maksimal smerteniveau på den verbale numeriske vurderingsskala (NRS; 1-10, højere tal indikerer stigende smerteniveau) i løbet af de første 48 timer efter operationen. NRS-score for smerte blev vurderet af medlemmer af plejepersonalet hver 4. time i 48 timer efter proceduren (indtil udskrivelsen). Patienterne blev bedt om at vurdere deres smerteniveau på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "smerte så slem som den kunne være". Gennemsnitlig postoperativ numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte blev beregnet for hver gruppe (Placebo, Ropivacaine) ved at tilføje alle postoperative NRS-scorer for alle patienter i hver gruppe (Placebo, Ropivacaine) for at opnå den gennemsnitlige postoperative NRS-score.
De første 48 timer efter operationen
Peak Postoperative Numeric Rating Scale (NRS) for smerte
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
De primære udfaldsparametre for denne undersøgelse var gennemsnitlig smerte og maksimal smerteniveau på den verbale numeriske vurderingsskala (NRS; 1-10, højere tal indikerer stigende smerteniveau) i løbet af de første 48 timer efter operationen. NRS-score for smerte blev vurderet af medlemmer af plejepersonalet hver 4. time i 48 timer efter proceduren (indtil udskrivelsen). Patienterne blev bedt om at vurdere deres smerteniveau på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "smerte så slem som den kunne være". Maksimal postoperativ numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte blev beregnet for hver gruppe (Placebo, Ropivacaine) ved at tilføje den højeste registrerede NRS-score for smerte for alle patienter i hver gruppe (Placebo, Ropivacaine) for at opnå den gennemsnitlige peak-postoperative NRS-score.
De første 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score (AOFAS)
Tidsramme: 6 uger
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score (AOFAS-Score, Forfodsversion) består af ni spørgsmål og dækker tre kategorier: Smerte (40 point), funktion (50 point) og justering (10 point). Disse scores alle sammen til i alt 100 point. Skalaen går fra 0 til 100, hvor højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
6 uger
Patientens generelle tilfredshed med kirurgi
Tidsramme: 6 uger
Patienttilfredsheden med operationen blev undersøgt på en numerisk vurderingsskala (NRS; skala 0-10) som en del af rutineundersøgelsen 6 uger efter proceduren. Højere tal indikerer højere patienttilfredshed.
6 uger
Patientens overordnede tilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 6 uger
Patienttilfredshed med smertebehandling blev undersøgt på en numerisk vurderingsskala (NRS; skala 0-10) som en del af rutineundersøgelse 6 uger efter proceduren. Højere tal indikerer højere patienttilfredshed.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rainer G. Biedermann, MD, UK für Orthopädie Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWI-HVS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus

Kliniske forsøg med Sårinfiltrationskateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner