Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная инфильтрация раны после операции Hallux Valgus (CWI-HVS)

16 ноября 2017 г. обновлено: Rainer Biedermann, MD, Medical University Innsbruck

Непрерывная инфильтрация раны после операции Hallux Valgus Проспективное, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое одноцентровое исследование

Целью данного исследования является изучение влияния непрерывной инфильтрации раны ропивакаином по сравнению со стандартным обезболиванием после плановой дистальной метатарзальной остеотомии для послеоперационного контроля боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение влияния непрерывной инфильтрации раны ропивакаином по сравнению со стандартным обезболиванием после плановой дистальной метатарзальной остеотомии для послеоперационного контроля боли. Первичными параметрами исхода этого исследования были средняя боль и пиковый уровень боли по вербальной числовой шкале оценки (NRS; 1-10, более высокие цифры указывают на увеличение уровня боли) в течение первых 48 часов после операции. Вторичные параметры исхода включали потребление опиоидов в послеоперационном периоде, клинический результат (оценка переднего отдела стопы по шкале AOFAS, объем движений плюснефалангового сустава большого пальца стопы), частоту послеоперационных осложнений и удовлетворенность пациентов операцией по числовой шкале оценки (1-10).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
        • Department of Orthopedic Surgery, Medical University of Innsbruck

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены все пациенты, перенесшие дистальную остеотомию плюсневой кости (только Chevron или Scarf) и латеральное высвобождение приводящей мышцы большого пальца стопы с/без сопутствующей остеотомии проксимальной фаланги большого пальца стопы (Akin) по поводу идиопатической вальгусной деформации большого пальца стопы.

Критерий исключения:

  • хирургия вальгусной деформации, не упомянутая выше, или сопутствующие другие процедуры
  • отказ от участия и дача информированного согласия
  • больные с неврологическими заболеваниями, влияющими на сенсомоторную функцию
  • пациенты с любой краткосрочной (1 месяц) предшествующей операцией на пораженной нижней конечности
  • аллергия или другие сопутствующие заболевания, которые запрещают стандартизированный болевой режим (почечная недостаточность, тяжелая сердечная или печеночная недостаточность, неконтролируемая астма, пептическая язва в анамнезе)
  • пациенты, не желающие подвергаться хирургическому вмешательству без общей анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: NaCl 0,9%
Непрерывная инфильтрация раны NaCl 0,9% 2 мл/ч в течение первых 24 часов после операции с помощью катетера для инфильтрации ран (InfiltraLong-Katheter 19G x 420 мм; Pajunk Medizintechnologie GmbH)
Устройство: Катетер для инфильтрации ран
Раневой катетер с несколькими отверстиями, ориентированными латерально, вводят через неповрежденную кожу через внутривенный катетер 16G на 2 см проксимально-латерально от проксимального конца дорсомедиального кожного разреза и помещают подкожно через рану и медиально вокруг первой плюсневой кости так, чтобы кончик выступал в межпальцевое пространство 1/2.
Другие имена:
  • Катетер InfiltraLong 19G x 420 мм, Pajunk
Лекарство: NaCl 0,9%
Катетер подсоединяют к перфузорной линии, заполненной 0,9% физиологическим раствором, чтобы обеспечить непрерывную инфильтрацию раны со скоростью 2 мл/ч в течение 24 часов.
Другие имена:
  • Солевой раствор 0,9%
Активный компаратор: Ропивакаин
Непрерывная инфильтрация ран ропивакаином 0,2% 2 мл/ч в течение первых 24 часов после операции с помощью катетера для инфильтрации ран (InfiltraLong-Katheter 19G x 420 мм; Pajunk Medizintechnologie GmbH)
Устройство: Катетер для инфильтрации ран
Раневой катетер с несколькими отверстиями, ориентированными латерально, вводят через неповрежденную кожу через внутривенный катетер 16G на 2 см проксимально-латерально от проксимального конца дорсомедиального кожного разреза и помещают подкожно через рану и медиально вокруг первой плюсневой кости так, чтобы кончик выступал в межпальцевое пространство 1/2.
Другие имена:
  • Катетер InfiltraLong 19G x 420 мм, Pajunk
Лекарство: Ропивакаин 0,2%
Катетер подсоединяют к перфузорной линии, заполненной ропивакаином 0,2%, чтобы обеспечить непрерывную инфильтрацию раны со скоростью 2 мл/ч в течение 24 часов.
Другие имена:
  • Ропинест 0,2%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя послеоперационная числовая рейтинговая шкала (NRS) боли
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Первичными параметрами исхода этого исследования были средняя боль и пиковый уровень боли по вербальной числовой шкале оценки (NRS; 1-10, более высокие цифры указывают на увеличение уровня боли) в течение первых 48 часов после операции. Медицинский персонал оценивал боли по шкале NRS каждые 4 часа в течение 48 часов после процедуры (до выписки). Пациентов просили оценить уровень боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «боль настолько сильная, насколько это возможно». Для каждой группы (плацебо, ропивакаин) рассчитывали среднюю послеоперационную числовую рейтинговую шкалу (ЧШР) для боли путем сложения всех послеоперационных баллов по ЧШР всех пациентов в каждой группе (плацебо, ропивакаин) для получения среднего послеоперационного балла по ШШР.
Первые 48 часов после операции
Пиковая послеоперационная числовая рейтинговая шкала (NRS) боли
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Первичными параметрами исхода этого исследования были средняя боль и пиковый уровень боли по вербальной числовой шкале оценки (NRS; 1-10, более высокие цифры указывают на увеличение уровня боли) в течение первых 48 часов после операции. Медицинский персонал оценивал боли по шкале NRS каждые 4 часа в течение 48 часов после процедуры (до выписки). Пациентов просили оценить уровень боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «боль настолько сильная, насколько это возможно». Для каждой группы (плацебо, ропивакаин) рассчитывали пиковую послеоперационную числовую оценку боли (NRS) путем сложения наивысшего зарегистрированного балла NRS боли у всех пациентов в каждой группе (плацебо, ропивакаин) для получения среднего пикового послеоперационного балла NRS.
Первые 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: 6 недель
Оценка Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS-Score, версия для передней части стопы) состоит из девяти вопросов и охватывает три категории: боль (40 баллов), функция (50 баллов) и выравнивание (10 баллов). Все это оценивается в общей сложности в 100 баллов. Шкала варьируется от 0 до 100, где более высокие значения соответствуют лучшему результату.
6 недель
Общая удовлетворенность пациента операцией
Временное ограничение: 6 недель
Удовлетворенность пациентов операцией оценивалась по числовой шкале оценки (NRS; шкала 0-10) в рамках планового обследования через 6 недель после операции. Более высокие числа указывают на более высокую удовлетворенность пациентов.
6 недель
Общая удовлетворенность пациента лечением боли
Временное ограничение: 6 недель
Удовлетворенность пациентов обезболиванием оценивали по числовой шкале оценки (NRS; шкала 0–10) в рамках планового обследования через 6 недель после процедуры. Более высокие числа указывают на более высокую удовлетворенность пациентов.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University Innsbruck

Следователи

  • Главный следователь: Rainer G. Biedermann, MD, UK für Orthopädie Innsbruck

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CWI-HVS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться