Kontinuerlig sårinfiltrasjon etter Hallux Valgus-kirurgi (CWI-HVS)
16. november 2017 oppdatert av: Rainer Biedermann, MD, Medical University Innsbruck
Kontinuerlig sårinfiltrasjon etter Hallux Valgus-kirurgi En prospektiv, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert enkeltsenterforsøk
Målet med denne studien er å undersøke effekten av kontinuerlig sårinfiltrasjon med ropivakain sammenlignet med standard smertebehandling etter elektiv distal metatarsal osteotomi for postoperativ smertekontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av kontinuerlig sårinfiltrasjon med ropivakain sammenlignet med standard smertebehandling etter elektiv distal metatarsal osteotomi for postoperativ smertekontroll.
De primære utfallsparametrene for denne studien var gjennomsnittlig smerte og maksimalt smertenivå på den verbale numeriske vurderingsskalaen (NRS; 1-10, høyere tall som indikerer økende smertenivå) i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
De sekundære utfallsparametrene inkluderte postoperativt forbruk av opioid-opioid, klinisk utfall (AOFAS-forfotskåre, ROM av MTP-ledd på større tå), forekomst av postoperative komplikasjoner og pasienttilfredshet med kirurgi på en numerisk vurderingsskala (1-10).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
- Department of Orthopedic Surgery, Medical University of Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår en distal metatarsal osteotomi (kun Chevron eller Scarf) og lateral frigjøring av adduktorhalusmuskelen med/uten samtidig osteotomi av den proksimale phalanx av større tå (Akin) for idiopatisk hallux valgus deformitet vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- hallux valgus kirurgi annet enn nevnt ovenfor eller samtidige andre prosedyrer
- nektet å delta og gi informert samtykke
- pasienter med nevrologiske sykdommer som påvirker den sensorisk-motoriske funksjonen
- pasienter med kortvarig (1 måned) tidligere operasjon på affiserte underekstremiteter
- allergier eller annen komorbiditet som forbyr standardisert smerteregime (nyresvikt, alvorlig hjerte- eller leversvikt, ukontrollert astma, magesår i anamnesen)
- pasienter som ikke vil opereres uten generell anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
Kontinuerlig sårinfiltrasjon NaCl 0,9 % 2 ml/t de første 24 postoperative timene med sårinfiltrasjonskateter (InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm; Pajunk Medizintechnologie GmbH)
|
Sårkateter med flere og lateralt justerte hull føres inn gjennom den intakte huden via et 16G iv kateter 2 cm proksimalt-lateralt fra den proksimale enden av dorsomedial hudsnittet og plasseres subkutant gjennom såret og medialt rundt den første metatarsal slik at spissen stikker ut. inn i det interdigitale rommet 1/2.
Andre navn:
Kateteret kobles til perfusorledningen fylt med saltvann 0,9 % for å tillate kontinuerlig sårinfiltrasjon med en hastighet på 2 ml/t i 24 timer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ropivakain
Kontinuerlig sårinfiltrasjon med Ropivacaine 0,2 % 2 ml/t de første 24 postoperative timene med sårinfiltrasjonskateter (InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm; Pajunk Medizintechnologie GmbH)
|
Sårkateter med flere og lateralt justerte hull føres inn gjennom den intakte huden via et 16G iv kateter 2 cm proksimalt-lateralt fra den proksimale enden av dorsomedial hudsnittet og plasseres subkutant gjennom såret og medialt rundt den første metatarsal slik at spissen stikker ut. inn i det interdigitale rommet 1/2.
Andre navn:
Kateteret kobles til perfusorledningen fylt med Ropivacaine 0,2 % for å tillate kontinuerlig sårinfiltrasjon med en hastighet på 2 ml/t i 24 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig postoperativ numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: Første 48 postoperative timer
|
De primære utfallsparametrene for denne studien var gjennomsnittlig smerte og maksimalt smertenivå på den verbale numeriske vurderingsskalaen (NRS; 1-10, høyere tall som indikerer økende smertenivå) i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
NRS-skår for smerte ble vurdert av pleiepersonalet hver 4. time i 48 timer etter prosedyren (frem til utskrivning).
Pasientene ble bedt om å rangere smertenivået sitt på en skala fra 0 til 10, med 0 som betyr "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så ille som det kan være".
Gjennomsnittlig postoperativ numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte ble beregnet for hver gruppe (Placebo, Ropivacaine) ved å legge til alle postoperative NRS-skårer for alle pasienter i hver gruppe (Placebo, Ropivacaine) for å oppnå gjennomsnittlig postoperativ NRS-skåre.
|
Første 48 postoperative timer
|
|
Peak Postoperative Numeric Rating Scale (NRS) for smerte
Tidsramme: Første 48 postoperative timer
|
De primære utfallsparametrene for denne studien var gjennomsnittlig smerte og maksimalt smertenivå på den verbale numeriske vurderingsskalaen (NRS; 1-10, høyere tall som indikerer økende smertenivå) i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
NRS-skår for smerte ble vurdert av pleiepersonalet hver 4. time i 48 timer etter prosedyren (frem til utskrivning).
Pasientene ble bedt om å rangere smertenivået sitt på en skala fra 0 til 10, med 0 som betyr "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så ille som det kan være".
Maksimal postoperativ numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte ble beregnet for hver gruppe (Placebo, Ropivacaine) ved å legge til den høyeste registrerte NRS-skåren for smerte for alle pasienter i hver gruppe (Placebo, Ropivacaine) for å oppnå gjennomsnittlig topp postoperativ NRS-score.
|
Første 48 postoperative timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score (AOFAS)
Tidsramme: 6 uker
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS-Score, Forefoot Version) består av ni spørsmål og dekker tre kategorier: Smerte (40 poeng), funksjon (50 poeng) og justering (10 poeng).
Disse er alle skåret sammen for totalt 100 poeng.
Skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere verdier som representerer et bedre resultat.
|
6 uker
|
|
Pasientens generelle tilfredshet med kirurgi
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienttilfredshet med operasjon ble undersøkt på en numerisk vurderingsskala (NRS; skala 0-10) som en del av rutineundersøkelse 6 uker etter inngrepet.
Høyere tall indikerer høyere pasienttilfredshet.
|
6 uker
|
|
Pasientens generelle tilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienttilfredshet med smertebehandling ble undersøkt på en numerisk vurderingsskala (NRS; skala 0-10) som en del av rutineundersøkelse 6 uker etter prosedyren.
Høyere tall indikerer høyere pasienttilfredshet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rainer G. Biedermann, MD, UK für Orthopädie Innsbruck
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CWI-HVS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .