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Infiltrazione continua della ferita dopo chirurgia dell'alluce valgo (CWI-HVS)

16 novembre 2017 aggiornato da: Rainer Biedermann, MD, Medical University Innsbruck

Infiltrazione continua della ferita dopo la chirurgia dell'alluce valgo Uno studio monocentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'infiltrazione continua della ferita con ropivacaina rispetto alla gestione del dolore standard dopo l'osteotomia metatarsale distale elettiva per il controllo del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'infiltrazione continua della ferita con ropivacaina rispetto alla gestione del dolore standard dopo l'osteotomia metatarsale distale elettiva per il controllo del dolore postoperatorio. I parametri di esito primari di questo studio erano il dolore medio e il livello di dolore di picco sulla scala di valutazione numerica verbale (NRS; 1-10, numeri più alti che indicano un aumento del livello di dolore) durante le prime 48 ore dopo l'intervento. I parametri di outcome secondari comprendevano il consumo postoperatorio di oppioidi al salvataggio, l'esito clinico (punteggio AOFAS dell'avampiede, ROM dell'articolazione MTP dell'alluce), l'incidenza di complicanze postoperatorie e la soddisfazione del paziente per l'intervento chirurgico su una scala di valutazione numerica (1-10).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Department of Orthopedic Surgery, Medical University of Innsbruck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi tutti i pazienti sottoposti a osteotomia metatarsale distale (solo Chevron o Scarf) e rilascio laterale del muscolo adduttore dell'alluce con/senza concomitante osteotomia della falange prossimale dell'alluce (Akin) per deformità idiopatica dell'alluce valgo.

Criteri di esclusione:

  • chirurgia dell'alluce valgo diversa da quella menzionata sopra o altre procedure concomitanti
  • rifiuto di partecipare e dare il consenso informato
  • pazienti con malattie neurologiche che compromettono la funzione sensomotoria
  • pazienti con qualsiasi precedente intervento chirurgico a breve termine (1 mese) sull'arto inferiore interessato
  • allergie o altre comorbidità che vietano il regime del dolore standardizzato (insufficienza renale, grave insufficienza cardiaca o epatica, asma non controllato, anamnesi di ulcera peptica)
  • pazienti che non vogliono sottoporsi a intervento chirurgico senza anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: NaCl 0,9%
Infiltrazione continua della ferita NaCl 0,9% 2 ml/h per le prime 24 ore postoperatorie mediante catetere per infiltrazione della ferita (InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm; Pajunk Medizintechnologie GmbH)
Dispositivo: Catetere per infiltrazione della ferita
Il catetere della ferita con fori multipli e allineati lateralmente viene inserito attraverso la pelle intatta tramite un catetere iv 16G a 2 cm prossimalmente-lateralmente dall'estremità prossimale dell'incisione cutanea dorsomediale e posizionato sottocute attraverso la ferita e medialmente attorno al primo metatarso in modo che la punta sporga nello spazio interdigitale 1/2.
Altri nomi:
  • InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm, Pajunk
Droga: NaCl 0,9%
Il catetere è collegato alla linea del perfusore riempita con soluzione fisiologica allo 0,9% per consentire l'infiltrazione continua della ferita a una velocità di 2 ml/h per 24 ore.
Altri nomi:
  • Soluzione salina 0,9%
Comparatore attivo: Ropivacaina
Infiltrazione continua della ferita con Ropivacaina 0,2% 2 ml/h per le prime 24 ore postoperatorie mediante catetere per infiltrazione della ferita (InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm; Pajunk Medizintechnologie GmbH)
Dispositivo: Catetere per infiltrazione della ferita
Il catetere della ferita con fori multipli e allineati lateralmente viene inserito attraverso la pelle intatta tramite un catetere iv 16G a 2 cm prossimalmente-lateralmente dall'estremità prossimale dell'incisione cutanea dorsomediale e posizionato sottocute attraverso la ferita e medialmente attorno al primo metatarso in modo che la punta sporga nello spazio interdigitale 1/2.
Altri nomi:
  • InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm, Pajunk
Droga: Ropivacaina 0,2%
Il catetere è collegato alla linea del perfusore riempita con Ropivacaina 0,2% per consentire l'infiltrazione continua della ferita a una velocità di 2 ml/h per 24 ore.
Altri nomi:
  • Ropinaest 0,2%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica postoperatoria media (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: Prime 48 ore postoperatorie
I parametri di esito primari di questo studio erano il dolore medio e il livello di dolore di picco sulla scala di valutazione numerica verbale (NRS; 1-10, numeri più alti che indicano un aumento del livello di dolore) durante le prime 48 ore dopo l'intervento. I punteggi NRS per il dolore sono stati valutati dai membri del personale infermieristico ogni 4 ore per 48 ore dopo la procedura (fino alla dimissione). I pazienti sono stati istruiti a valutare il loro livello di dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più grave che potrebbe essere". La scala di valutazione numerica postoperatoria media (NRS) per il dolore è stata calcolata per ciascun gruppo (Placebo, Ropivacaina) sommando tutti i punteggi NRS postoperatori di tutti i pazienti in ciascun gruppo (Placebo, Ropivacaina) per ottenere il punteggio NRS postoperatorio medio.
Prime 48 ore postoperatorie
Scala di valutazione numerica postoperatoria di picco (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: Prime 48 ore postoperatorie
I parametri di esito primari di questo studio erano il dolore medio e il livello di dolore di picco sulla scala di valutazione numerica verbale (NRS; 1-10, numeri più alti che indicano un aumento del livello di dolore) durante le prime 48 ore dopo l'intervento. I punteggi NRS per il dolore sono stati valutati dai membri del personale infermieristico ogni 4 ore per 48 ore dopo la procedura (fino alla dimissione). I pazienti sono stati istruiti a valutare il loro livello di dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più grave che potrebbe essere". La scala di valutazione numerica del picco postoperatorio (NRS) per il dolore è stata calcolata per ciascun gruppo (Placebo, Ropivacaina) sommando il punteggio NRS più alto registrato per il dolore di tutti i pazienti in ciascun gruppo (Placebo, Ropivacaina) per ottenere il punteggio medio NRS del picco postoperatorio.
Prime 48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-Score, Forefoot Version) è composto da nove domande e copre tre categorie: dolore (40 punti), funzione (50 punti) e allineamento (10 punti). Questi sono tutti segnati insieme per un totale di 100 punti. La scala va da 0 a 100, con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
6 settimane
Soddisfazione generale del paziente con la chirurgia
Lasso di tempo: 6 settimane
La soddisfazione del paziente con la chirurgia è stata studiata su una scala di valutazione numerica (NRS; scala 0-10) come parte dell'esame di routine 6 settimane dopo la procedura. Numeri più alti indicano una maggiore soddisfazione dei pazienti.
6 settimane
Soddisfazione generale del paziente per la gestione del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
La soddisfazione del paziente per la gestione del dolore è stata studiata su una scala di valutazione numerica (NRS; scala 0-10) come parte dell'esame di routine 6 settimane dopo la procedura. Numeri più alti indicano una maggiore soddisfazione dei pazienti.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainer G. Biedermann, MD, UK für Orthopädie Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWI-HVS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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