Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły naciek rany po operacji palucha koślawego (CWI-HVS)

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Rainer Biedermann, MD, Medical University Innsbruck

Ciągły naciek rany po operacji palucha koślawego Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie jednoośrodkowe

Celem tego badania jest zbadanie wpływu ciągłego naciekania rany ropiwakainą w porównaniu ze standardowym leczeniem bólu po planowej osteotomii dystalnej kości śródstopia w celu opanowania bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu ciągłego naciekania rany ropiwakainą w porównaniu ze standardowym leczeniem bólu po planowej osteotomii dystalnej kości śródstopia w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Pierwszorzędowymi parametrami wyniku tego badania były średni ból i szczytowy poziom bólu w werbalnej numerycznej skali oceny (NRS; 1-10, wyższe liczby oznaczają narastający poziom bólu) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Drugorzędowe parametry końcowe obejmowały pooperacyjne doraźne spożycie opioidów, wynik kliniczny (wynik AOFAS przodostopia, ROM stawu MTP palucha większego), częstość występowania powikłań pooperacyjnych oraz zadowolenie pacjenta z zabiegu w numerycznej skali ocen (1-10).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Department of Orthopedic Surgery, Medical University of Innsbruck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani osteotomii dystalnej kości śródstopia (tylko jodełka lub szalik) i bocznemu uwolnieniu mięśnia przywodziciela haluksa z/bez towarzyszącej osteotomii proksymalnego paliczka większego palca (Akin) z powodu idiopatycznej deformacji palucha koślawego zostaną uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

  • operacja palucha koślawego inna niż wyżej wymieniona lub inne zabiegi towarzyszące
  • odmowa udziału i wyrażenie świadomej zgody
  • pacjentów z chorobami neurologicznymi, które wpływają na funkcje czuciowo-ruchowe
  • pacjenci po jakimkolwiek krótkotrwałym (1 miesiąc) wcześniejszym zabiegu chirurgicznym na zajętej kończynie dolnej
  • alergie lub inne choroby współistniejące, które zabraniają standardowego schematu leczenia bólu (niewydolność nerek, ciężka niewydolność serca lub wątroby, niekontrolowana astma, choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie)
  • pacjentów, którzy nie chcą poddać się operacji bez znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: NaCl 0,9%
Ciągła infiltracja rany NaCl 0,9% 2 ml/h przez pierwsze 24 godziny po operacji przez cewnik do infiltracji rany (InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm; Pajunk Medizintechnologie GmbH)
Urządzenie: Cewnik do infiltracji rany
Cewnik do rany z licznymi i ustawionymi poprzecznie otworami jest wprowadzany przez nienaruszoną skórę za pomocą cewnika dożylnego 16G 2 cm proksymalnie-bocznie od bliższego końca grzbietowo-przyśrodkowego nacięcia skóry i umieszczany podskórnie przez ranę i przyśrodkowo wokół pierwszej kości śródstopia, tak aby końcówka wystawała w przestrzeń międzypalcową 1/2.
Inne nazwy:
  • InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm, Pajunk
Lek: NaCl 0,9%
Cewnik jest podłączony do linii perfuzora wypełnionej 0,9% solą fizjologiczną, aby umożliwić ciągłą infiltrację rany z szybkością 2 ml/h przez 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna 0,9%
Aktywny komparator: Ropiwakaina
Ciągła infiltracja rany ropiwakainą 0,2% 2 ml/h przez pierwsze 24 godziny po operacji przez cewnik do infiltracji rany (InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm; Pajunk Medizintechnologie GmbH)
Urządzenie: Cewnik do infiltracji rany
Cewnik do rany z licznymi i ustawionymi poprzecznie otworami jest wprowadzany przez nienaruszoną skórę za pomocą cewnika dożylnego 16G 2 cm proksymalnie-bocznie od bliższego końca grzbietowo-przyśrodkowego nacięcia skóry i umieszczany podskórnie przez ranę i przyśrodkowo wokół pierwszej kości śródstopia, tak aby końcówka wystawała w przestrzeń międzypalcową 1/2.
Inne nazwy:
  • InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm, Pajunk
Lek: Ropiwakaina 0,2%
Cewnik jest podłączony do linii perfuzora wypełnionej Ropivacaine 0,2%, aby umożliwić ciągłą infiltrację rany z szybkością 2 ml/h przez 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Ropinaest 0,2%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia numeryczna skala oceny pooperacyjnej (NRS) bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
Pierwszorzędowymi parametrami wyniku tego badania były średni ból i szczytowy poziom bólu w werbalnej numerycznej skali oceny (NRS; 1-10, wyższe liczby oznaczają narastający poziom bólu) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Ocena bólu w skali NRS była oceniana przez personel pielęgniarski co 4 godziny przez 48 godzin po zabiegu (do wypisu). Pacjenci zostali poinstruowani, aby ocenili poziom bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Średnią pooperacyjną numeryczną skalę oceny (NRS) bólu obliczono dla każdej grupy (Placebo, Ropiwakaina) przez dodanie wszystkich pooperacyjnych wyników NRS wszystkich pacjentów w każdej grupie (Placebo, Ropiwakaina) w celu uzyskania średniego pooperacyjnego wyniku NRS.
Pierwsze 48 godzin po operacji
Szczytowa numeryczna skala oceny pooperacyjnej (NRS) bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
Pierwszorzędowymi parametrami wyniku tego badania były średni ból i szczytowy poziom bólu w werbalnej numerycznej skali oceny (NRS; 1-10, wyższe liczby oznaczają narastający poziom bólu) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Ocena bólu w skali NRS była oceniana przez personel pielęgniarski co 4 godziny przez 48 godzin po zabiegu (do wypisu). Pacjenci zostali poinstruowani, aby ocenili poziom bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Szczytową pooperacyjną numeryczną skalę oceny (NRS) bólu obliczono dla każdej grupy (Placebo, Ropiwakaina) przez dodanie najwyższego zarejestrowanego wyniku NRS dla bólu wszystkich pacjentów w każdej grupie (Placebo, Ropiwakaina) w celu uzyskania średniego szczytowego wyniku pooperacyjnego NRS.
Pierwsze 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-Score, Forefoot Version) składa się z dziewięciu pytań i obejmuje trzy kategorie: ból (40 punktów), funkcja (50 punktów) i wyrównanie (10 punktów). Wszystkie są punktowane razem, co daje łącznie 100 punktów. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
6 tygodni
Ogólne zadowolenie pacjenta z zabiegu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zadowolenie pacjentów z zabiegu oceniano w numerycznej skali ocen (NRS; skala 0-10) w ramach rutynowego badania po 6 tygodniach od zabiegu. Wyższe liczby oznaczają większe zadowolenie pacjentów.
6 tygodni
Ogólne zadowolenie pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zadowolenie pacjentów z leczenia bólu badano na numerycznej skali ocen (NRS; skala 0-10) w ramach rutynowego badania po 6 tygodniach od zabiegu. Wyższe liczby oznaczają większe zadowolenie pacjentów.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Główny śledczy: Rainer G. Biedermann, MD, UK für Orthopädie Innsbruck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWI-HVS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy

Badania kliniczne na Cewnik do infiltracji rany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj