Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální infiltrace rány po operaci hallux valgus (CWI-HVS)

16. listopadu 2017 aktualizováno: Rainer Biedermann, MD, Medical University Innsbruck

Nepřetržitá infiltrace rány po operaci Hallux Valgus Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná jednocentrická studie

Cílem této studie je prozkoumat efekt kontinuální infiltrace rány ropivakainem ve srovnání se standardní léčbou bolesti po elektivní distální metatarzální osteotomii pro kontrolu pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat efekt kontinuální infiltrace rány ropivakainem ve srovnání se standardní léčbou bolesti po elektivní distální metatarzální osteotomii pro kontrolu pooperační bolesti. Primárními výstupními parametry této studie byly průměrná bolest a maximální úroveň bolesti na verbální numerické hodnotící škále (NRS; 1-10, vyšší čísla indikují zvyšující se úroveň bolesti) během prvních 48 hodin po operaci. Sekundární výsledné parametry zahrnovaly pooperační záchrannou spotřebu opioidů, klinický výsledek (skóre AOFAS přednoží, ROM MTP kloubu palce nohy), výskyt pooperačních komplikací a spokojenost pacienta s operací na číselné hodnotící škále (1–10).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Department of Orthopedic Surgery, Medical University of Innsbruck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti všichni pacienti podstupující distální metatarzální osteotomii (pouze Chevron nebo Scarf) a laterální uvolnění m. adductor halluces s/bez současné osteotomie proximální falangy palce nohy (Akin) pro idiopatickou deformitu hallux valgus.

Kritéria vyloučení:

  • operace hallux valgus jiné než výše uvedené nebo doprovodné jiné výkony
  • odmítnutí účasti a poskytnutí informovaného souhlasu
  • pacientů s neurologickými onemocněními, která ovlivňují senzoricko-motorické funkce
  • pacientů s jakoukoli krátkodobou (1 měsíc) předchozí operací na postižené dolní končetině
  • alergie nebo jiná komorbidita, která zakazuje standardizovaný režim bolesti (renální insuficience, těžké poškození srdce nebo jater, nekontrolované astma, peptický vřed v anamnéze)
  • pacientů, kteří nejsou ochotni podstoupit operaci bez celkové anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: NaCl 0,9 %
Kontinuální infiltrace rány NaCl 0,9% 2 ml/h prvních 24 pooperačních hodin infiltračním katétrem do rány (InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm; Pajunk Medizintechnologie GmbH)
Přístroj: Infiltrační katétr do rány
Katétr na ránu s mnoha a laterálně zarovnanými otvory se zavede skrz neporušenou kůži pomocí 16G iv katetru 2 cm proximálně-laterálně od proximálního konce dorzomediální kožní incize a umístí se subkutánně skrz ránu a mediálně kolem prvního metatarzu tak, aby hrot vyčníval do meziprstního prostoru 1/2.
Ostatní jména:
  • InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm, Pajunk
Lék: NaCl 0,9 %
Katétr je připojen k perfusorové lince naplněné 0,9% fyziologickým roztokem, aby byla umožněna kontinuální infiltrace rány rychlostí 2 ml/h po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok 0,9 %
Aktivní komparátor: Ropivakain
Kontinuální infiltrace rány ropivakainem 0,2 % 2 ml/h prvních 24 pooperačních hodin infiltračním katetrem do rány (InfiltraLong-Katheter 19G x 420 mm; Pajunk Medizintechnologie GmbH)
Přístroj: Infiltrační katétr do rány
Katétr na ránu s mnoha a laterálně zarovnanými otvory se zavede skrz neporušenou kůži pomocí 16G iv katetru 2 cm proximálně-laterálně od proximálního konce dorzomediální kožní incize a umístí se subkutánně skrz ránu a mediálně kolem prvního metatarzu tak, aby hrot vyčníval do meziprstního prostoru 1/2.
Ostatní jména:
  • InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm, Pajunk
Lék: Ropivakain 0,2 %
Katétr je připojen k perfusorové lince naplněné 0,2% ropivakainem, aby se umožnila kontinuální infiltrace rány rychlostí 2 ml/h po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Ropinaest 0,2 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná pooperační číselná hodnotící stupnice (NRS) pro bolest
Časové okno: Prvních 48 pooperačních hodin
Primárními výstupními parametry této studie byly průměrná bolest a maximální úroveň bolesti na verbální numerické hodnotící škále (NRS; 1-10, vyšší čísla indikují zvyšující se úroveň bolesti) během prvních 48 hodin po operaci. Skóre bolesti NRS byly hodnoceny členy ošetřovatelského personálu každé 4 hodiny po dobu 48 hodin po výkonu (do propuštění). Pacienti byli instruováni, aby hodnotili úroveň své bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak jen může být“. Průměrná pooperační numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest byla vypočtena pro každou skupinu (Placebo, Ropivacaine) sečtením všech pooperačních skóre NRS všech pacientů v každé skupině (Placebo, Ropivacaine), aby se získalo průměrné pooperační skóre NRS.
Prvních 48 pooperačních hodin
Špičková pooperační číselná hodnotící stupnice (NRS) pro bolest
Časové okno: Prvních 48 pooperačních hodin
Primárními výstupními parametry této studie byly průměrná bolest a maximální úroveň bolesti na verbální numerické hodnotící škále (NRS; 1-10, vyšší čísla indikují zvyšující se úroveň bolesti) během prvních 48 hodin po operaci. Skóre bolesti NRS byly hodnoceny členy ošetřovatelského personálu každé 4 hodiny po dobu 48 hodin po výkonu (do propuštění). Pacienti byli instruováni, aby hodnotili úroveň své bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak jen může být“. Špičková pooperační numerická hodnotící škála (NRS) pro bolest byla vypočtena pro každou skupinu (Placebo, Ropivacaine) přidáním nejvyššího zaznamenaného skóre NRS pro bolest ze všech pacientů v každé skupině (Placebo, Ropivacaine), aby se získalo průměrné maximální pooperační skóre NRS.
Prvních 48 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotníky (AOFAS)
Časové okno: 6 týdnů
Skóre American Ortopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS-Score, Forefoot Version) se skládá z devíti otázek a zahrnuje tři kategorie: Bolest (40 bodů), funkce (50 bodů) a zarovnání (10 bodů). To vše je dohromady ohodnoceno celkem 100 body. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
6 týdnů
Celková spokojenost pacienta s operací
Časové okno: 6 týdnů
Spokojenost pacientů s operací byla zjišťována na numerické hodnotící škále (NRS; stupnice 0-10) jako součást rutinního vyšetření 6 týdnů po výkonu. Vyšší čísla znamenají vyšší spokojenost pacientů.
6 týdnů
Celková spokojenost pacienta s léčbou bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Spokojenost pacientů se zvládáním bolesti byla zjišťována na numerické hodnotící škále (NRS; škála 0-10) jako součást rutinního vyšetření 6 týdnů po výkonu. Vyšší čísla znamenají vyšší spokojenost pacientů.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rainer G. Biedermann, MD, UK für Orthopädie Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWI-HVS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Klinické studie na Infiltrační katétr do rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit