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Association à dose fixe sofosbuvir/velpatasvir pendant 12 semaines chez les adultes atteints d'une infection chronique par le VHC (ASTRAL-1)

19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe sofosbuvir/GS-5816 pendant 12 semaines chez des sujets atteints de VHC chronique

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'association à dose fixe sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) pendant 12 semaines chez des adultes atteints d'hépatite chronique de génotype 1, 2, 4, 5 ou 6. Infection par le virus C (VHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

741

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12157
      • Berlin, Allemagne, D-10969
      • Hamburg, Allemagne, 20099
      • Hannover, Allemagne, 30625
      • München, Allemagne, 81377
    • Hessin
      • Frankfurt am Main, Hessin, Allemagne, 60590
    • NRW
      • Hufelandstr, NRW, Allemagne, 45122
      • Koln, NRW, Allemagne, 50932
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40237
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2060
      • Brussels, Belgique, 1070
      • Kortrijk, Belgique, 8500
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
  • Chine
      • Hong Kong, Chine
  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
      • Clichy, France, 92110
      • Creteil, France, 94000
      • Lille, France, 59037
      • Limoges, France, 87042
      • Lyon, France, 69004
      • Marseille, France, 13008
      • Paris, France, 75014
      • Pessac, France, 33604
      • Toulouse, France, 31059
      • Villejuif, France, 94804
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50012
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
      • London, Royaume-Uni, NW3 2PF
      • London, Royaume-Uni, E1 4AT
      • London, Royaume-Uni, SW170QT
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
      • Palo Alto, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
      • San Diego, California, États-Unis, 92154
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0272
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Wellington, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48188
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
      • New York, New York, États-Unis, 10021
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • ARN du VHC ≥ 10 ^ 4 UI/mL lors du dépistage
  • VHC de génotype 1, 2, 4, 5, 6 ou indéterminé évalué lors du dépistage par le laboratoire central
  • Infection chronique par le VHC (≥ 6 mois) documentée par des antécédents médicaux ou une biopsie hépatique
  • Classification comme traitement naïf ou traitement expérimenté
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou antérieurs de maladie cliniquement significative (autre que le VHC) ou de tout autre trouble médical majeur pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole ; les personnes actuellement en cours d'évaluation pour une maladie potentiellement cliniquement significative (autre que le VHC) sont également exclues.
  • ECG de dépistage avec anomalies cliniquement significatives
  • Résultats de laboratoire en dehors des plages acceptables lors du dépistage
  • Exposition antérieure au SOF ou à un autre inhibiteur nucléotidique analogue du VHC NS5B ou à tout inhibiteur du VHC NS5A
  • Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOF/VEL
SOF/VEL pendant 12 semaines
Médicament: SOF/VEL
Comprimé FDC 400/100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Comparateur placebo: Placebo
SOF/VEL placebo pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Comprimé administré par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 15 UI/mL) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec RVS à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4 et RVS24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
SVR4 et SVR 24 ont été définies comme ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude, respectivement.
Semaines post-traitement 4 et 24
Pourcentage de participants présentant un échec virologique
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement

L'échec virologique a été défini comme :

  • Echec virologique sous traitement :

    • Percée (ARN du VHC ≥ LIQ confirmé après avoir déjà eu un ARN du VHC < LIQ pendant le traitement), ou
    • Rebond (augmentation confirmée > 1 log10 UI/mL de l'ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement), ou
    • Non-réponse (ARN du VHC ≥ LIQ en permanence pendant 8 semaines de traitement)

  • Rechute virologique :

    • ARN du VHC confirmé ≥ LIQ pendant la période post-traitement ayant atteint l'ARN du VHC < LIQ lors de la dernière visite de traitement.
Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Première publication (Estimation)

28 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-342-1138
  • 2014-001683-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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