Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sofosbuvir/Velpatasvir fastdosiskombination i 12 uger hos voksne med kronisk HCV-infektion (ASTRAL-1)

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sofosbuvir/GS-5816 fast dosiskombination i 12 uger hos forsøgspersoner med kronisk HCV

De primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fast dosiskombination (FDC) i 12 uger hos voksne med kronisk genotype 1, 2, 4, 5 eller 6 hepatitis C-virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

741

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Kortrijk, Belgien, 8500
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 4AT
      • London, Det Forenede Kongerige, SW170QT
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0272
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Wellington, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48188
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
      • Clichy, Frankrig, 92110
      • Creteil, Frankrig, 94000
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Lyon, Frankrig, 69004
      • Marseille, Frankrig, 13008
      • Paris, Frankrig, 75014
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Villejuif, Frankrig, 94804
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50012
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
      • Berlin, Tyskland, D-10969
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • München, Tyskland, 81377
    • Hessin
      • Frankfurt am Main, Hessin, Tyskland, 60590
    • NRW
      • Hufelandstr, NRW, Tyskland, 45122
      • Koln, NRW, Tyskland, 50932
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40237

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • HCV RNA ≥ 10^4 IE/ml ved screening
  • HCV genotype 1, 2, 4, 5, 6 eller ubestemt vurderet ved screening af centrallaboratoriet
  • Kronisk HCV-infektion (≥ 6 måneder) dokumenteret ved tidligere sygehistorie eller leverbiopsi
  • Klassificering som behandlingsnaiv eller erfaren behandling
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge protokolspecifikke præventionsmetode(r)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller tidligere historie med klinisk signifikant sygdom (andre end HCV) eller enhver anden større medicinsk lidelse, der kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen; personer, der i øjeblikket er under evaluering for en potentielt klinisk signifikant sygdom (andre end HCV), er også udelukket.
  • Screening af EKG med klinisk signifikante abnormiteter
  • Laboratorieresultater uden for acceptable områder ved screening
  • Tidligere eksponering for SOF eller anden nukleotidanalog HCV NS5B-hæmmer eller enhver HCV NS5A-hæmmer
  • Infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOF/VEL
SOF/VEL i 12 uger
Medicin: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Placebo komparator: Placebo
SOF/VEL placebo i 12 uger
Medicin: Placebo
Tablet indgivet oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde enhver undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med SVR ved 4 og 24 uger efter seponering af terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
SVR4 og SVR 24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ henholdsvis 4 og 24 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 4 og 24
Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24

Virologisk svigt blev defineret som:

  • Virologisk svigt under behandling:

    • Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekræftet > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling)

  • Virologisk tilbagefald:

    • Bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved sidste behandlingsbesøg.
Op til efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Baseline; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-342-1138
  • 2014-001683-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med SOF/VEL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner