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Combinação de Dose Fixa Sofosbuvir/Velpatasvir por 12 Semanas em Adultos com Infecção Crônica por VHC (ASTRAL-1)

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa de sofosbuvir/GS-5816 por 12 semanas em indivíduos com HCV crônico

Os objetivos primários deste estudo são avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da combinação de dose fixa (FDC) de sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) por 12 semanas em adultos com hepatite crônica do genótipo 1, 2, 4, 5 ou 6 Infecção pelo vírus C (HCV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

741

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12157
      • Berlin, Alemanha, D-10969
      • Hamburg, Alemanha, 20099
      • Hannover, Alemanha, 30625
      • München, Alemanha, 81377
    • Hessin
      • Frankfurt am Main, Hessin, Alemanha, 60590
    • NRW
      • Hufelandstr, NRW, Alemanha, 45122
      • Koln, NRW, Alemanha, 50932
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40237
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2060
      • Brussels, Bélgica, 1070
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5T 2S8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2C7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
  • China
      • Hong Kong, China
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0272
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48188
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
      • Clichy, França, 92110
      • Creteil, França, 94000
      • Lille, França, 59037
      • Limoges, França, 87042
      • Lyon, França, 69004
      • Marseille, França, 13008
      • Paris, França, 75014
      • Pessac, França, 33604
      • Toulouse, França, 31059
      • Villejuif, França, 94804
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50012
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
      • London, Reino Unido, W2 1NY
      • London, Reino Unido, NW3 2PF
      • London, Reino Unido, E1 4AT
      • London, Reino Unido, SW170QT
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • ARN do VHC ≥ 10^4 UI/mL na triagem
  • Genótipo 1, 2, 4, 5, 6 ou indeterminado do VHC avaliado na triagem pelo laboratório central
  • Infecção crônica por HCV (≥ 6 meses) documentada por história médica prévia ou biópsia hepática
  • Classificação como tratamento naive ou tratamento experimentado
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar que praticam relações sexuais heterossexuais devem concordar em usar o(s) método(s) de contracepção especificado(s) no protocolo

Critério de exclusão:

  • Histórico atual ou anterior de doença clinicamente significativa (exceto HCV) ou qualquer outro distúrbio médico importante que possa interferir no tratamento, avaliação ou conformidade com o protocolo; indivíduos atualmente sob avaliação para uma doença potencialmente clinicamente significativa (que não seja HCV) também são excluídos.
  • Triagem de ECG com anormalidades clinicamente significativas
  • Resultados laboratoriais fora dos intervalos aceitáveis ​​na Triagem
  • Exposição prévia a SOF ou outro análogo de nucleotídeo inibidor HCV NS5B ou qualquer inibidor HCV NS5A
  • Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SOF/VEL
SOF/VEL por 12 semanas
Medicamento: SOF/VEL
400/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Comparador de Placebo: Placebo
SOF/VEL placebo por 12 semanas
Medicamento: Placebo
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 15 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com SVR em 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
SVR4 e SVR 24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 4 e 24 semanas após a interrupção do tratamento do estudo, respectivamente.
Semanas 4 e 24 pós-tratamento
Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento

A falha virológica foi definida como:

  • Falha virológica durante o tratamento:

    • Descoberta (confirmado HCV RNA ≥ LLOQ depois de ter previamente tido HCV RNA < LLOQ durante o tratamento), ou
    • Rebote (aumento confirmado > 1 log10 UI/mL no RNA do VHC do nadir durante o tratamento), ou
    • Não resposta (ARN do VHC persistentemente ≥ LLOQ ao longo de 8 semanas de tratamento)

  • Recaída virológica:

    • HCV RNA ≥ LLOQ confirmado durante o período pós-tratamento, tendo atingido HCV RNA < LLOQ na última visita durante o tratamento.
Até a semana 24 pós-tratamento
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Mudança da linha de base no RNA do HCV nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-342-1138
  • 2014-001683-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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