Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация софосбувира/велпатасвира с фиксированной дозой в течение 12 недель у взрослых с хронической инфекцией ВГС (ASTRAL-1)

19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз софосбувира/GS-5816 в течение 12 недель у субъектов с хроническим ВГС

Основными целями этого исследования являются оценка эффективности, безопасности и переносимости комбинации софосбувир/велпатасвир (SOF/VEL) с фиксированной дозой (FDC) в течение 12 недель у взрослых с хроническим гепатитом 1, 2, 4, 5 или 6 генотипа. Инфицирование вирусом С (ВГС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

741

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2060
      • Brussels, Бельгия, 1070
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12157
      • Berlin, Германия, D-10969
      • Hamburg, Германия, 20099
      • Hannover, Германия, 30625
      • München, Германия, 81377
    • Hessin
      • Frankfurt am Main, Hessin, Германия, 60590
    • NRW
      • Hufelandstr, NRW, Германия, 45122
      • Koln, NRW, Германия, 50932
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40237
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50012
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия
  • Канада
      • Toronto, Канада, M5T 2S8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z2C7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
  • Китай
      • Hong Kong, Китай
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2PF
      • London, Соединенное Королевство, E1 4AT
      • London, Соединенное Королевство, SW170QT
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0272
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
      • Clichy, Франция, 92110
      • Creteil, Франция, 94000
      • Lille, Франция, 59037
      • Limoges, Франция, 87042
      • Lyon, Франция, 69004
      • Marseille, Франция, 13008
      • Paris, Франция, 75014
      • Pessac, Франция, 33604
      • Toulouse, Франция, 31059
      • Villejuif, Франция, 94804

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • РНК ВГС ≥ 10^4 МЕ/мл при скрининге
  • Генотип ВГС 1, 2, 4, 5, 6 или неопределенный, оцененный при скрининге в центральной лаборатории
  • Хроническая инфекция ВГС (≥ 6 месяцев), подтвержденная предшествующим анамнезом или биопсией печени
  • Классификация как лечение наивное или опыт лечения
  • Мужчины и женщины детородного возраста, вступающие в гетеросексуальные отношения, должны дать согласие на использование указанного в протоколе метода (методов) контрацепции.

Критерий исключения:

  • Текущая или предыдущая история клинически значимого заболевания (кроме ВГС) или любого другого серьезного медицинского расстройства, которое может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола; лица, которые в настоящее время проходят обследование на наличие потенциально клинически значимого заболевания (кроме ВГС), также исключаются.
  • Скрининг ЭКГ с клинически значимыми отклонениями
  • Лабораторные результаты вне допустимых диапазонов при скрининге
  • Предшествующее воздействие SOF или другого ингибитора нуклеотидного аналога HCV NS5B или любого ингибитора HCV NS5A
  • Заражение вирусом гепатита В (HBV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СОФ/ВЭЛ
СОФ/ВЭЛ на 12 недель
Лекарство: СОФ/ВЭЛ
Таблетки 400/100 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Эпклюза®
  • ГС-7977/ГС-5816
Плацебо Компаратор: Плацебо
SOF/VEL плацебо в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
Таблетка вводится перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. 15 МЕ/мл) через 12 недель после прекращения исследуемого лечения.
12-я неделя после лечения
Процент участников, которые окончательно прекратили прием любого исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с УВО через 4 и 24 недели после прекращения терапии (УВО4 и УВО24)
Временное ограничение: После лечения недели 4 и 24
УВО4 и УВО 24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 и 24 недели после прекращения исследуемого препарата соответственно.
После лечения недели 4 и 24
Процент участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения

Вирусологическую неудачу определяли как:

  • Вирусологическая неудача лечения:

    • Прорыв (подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее во время лечения уровень РНК ВГС был ниже LLOQ), или
    • Отскок (подтвержденное увеличение > 1 log10 МЕ/мл РНК ВГС от надира во время лечения) или
    • Отсутствие ответа (РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ в течение 8 недель лечения)

  • Вирусологический рецидив:

    • Подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения с достижением уровня РНК ВГС < LLOQ при последнем посещении во время лечения.
До 24-й недели после лечения
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-342-1138
  • 2014-001683-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться