Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sofosbuvir/Velpatasvir fastdosekombinasjon i 12 uker hos voksne med kronisk HCV-infeksjon (ASTRAL-1)

19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten og sikkerheten til Sofosbuvir/GS-5816 fastdosekombinasjon i 12 uker hos pasienter med kronisk HCV

Hovedmålene med denne studien er å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fastdosekombinasjon (FDC) i 12 uker hos voksne med kronisk genotype 1, 2, 4, 5 eller 6 hepatitt. C-virus (HCV) infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

741

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
      • Brussels, Belgia, 1070
      • Kortrijk, Belgia, 8500
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
      • Palo Alto, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Diego, California, Forente stater, 92154
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0272
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Wellington, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48188
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
      • New York, New York, Forente stater, 10021
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
      • Clichy, Frankrike, 92110
      • Creteil, Frankrike, 94000
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Lyon, Frankrike, 69004
      • Marseille, Frankrike, 13008
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Villejuif, Frankrike, 94804
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50012
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
      • London, Storbritannia, W2 1NY
      • London, Storbritannia, NW3 2PF
      • London, Storbritannia, E1 4AT
      • London, Storbritannia, SW170QT
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
      • Berlin, Tyskland, D-10969
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • München, Tyskland, 81377
    • Hessin
      • Frankfurt am Main, Hessin, Tyskland, 60590
    • NRW
      • Hufelandstr, NRW, Tyskland, 45122
      • Koln, NRW, Tyskland, 50932
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40237

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • HCV RNA ≥ 10^4 IE/ml ved screening
  • HCV genotype 1, 2, 4, 5, 6 eller ubestemt vurdert ved screening av sentrallaboratoriet
  • Kronisk HCV-infeksjon (≥ 6 måneder) dokumentert ved tidligere sykehistorie eller leverbiopsi
  • Klassifisering som behandlingsnaiv eller erfaren behandling
  • Menn og kvinner i fertil alder som deltar i heterofile samleie må godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med klinisk signifikant sykdom (annet enn HCV) eller andre alvorlige medisinske lidelser som kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen; individer som for tiden er under evaluering for en potensielt klinisk signifikant sykdom (annet enn HCV) er også ekskludert.
  • Screening av EKG med klinisk signifikante abnormiteter
  • Laboratorieresultater utenfor akseptable områder ved screening
  • Tidligere eksponering for SOF eller annen nukleotidanalog HCV NS5B-hemmer eller en hvilken som helst HCV NS5A-hemmer
  • Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOF/VEL
SOF/VEL i 12 uker
Legemiddel: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Placebo komparator: Placebo
SOF/VEL placebo i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Tablett administrert oralt én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 12
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt ethvert studiemedisin på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med SVR ved 4 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
SVR4 og SVR 24 ble definert som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 4 og 24
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24

Virologisk svikt ble definert som:

  • Virologisk svikt under behandling:

    • Gjennombrudd (bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekreftet > 1 log10 IE/mL økning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gjennom 8 ukers behandling)

  • Virologisk tilbakefall:

    • Bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ under etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved siste behandlingsbesøk.
Frem til etterbehandling uke 24
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ i uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Endring fra baseline i HCV RNA i uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-342-1138
  • 2014-001683-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere