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Sofosbuvir/Velpatasvir Associazione a dose fissa per 12 settimane in adulti con infezione cronica da HCV (ASTRAL-1)

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di Sofosbuvir/GS-5816 per 12 settimane in soggetti con HCV cronico

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa (FDC) di sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) per 12 settimane negli adulti con epatite cronica di genotipo 1, 2, 4, 5 o 6 Infezione da virus C (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

741

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2060
      • Brussels, Belgio, 1070
      • Kortrijk, Belgio, 8500
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Clichy, Francia, 92110
      • Creteil, Francia, 94000
      • Lille, Francia, 59037
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lyon, Francia, 69004
      • Marseille, Francia, 13008
      • Paris, Francia, 75014
      • Pessac, Francia, 33604
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Villejuif, Francia, 94804
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12157
      • Berlin, Germania, D-10969
      • Hamburg, Germania, 20099
      • Hannover, Germania, 30625
      • München, Germania, 81377
    • Hessin
      • Frankfurt am Main, Hessin, Germania, 60590
    • NRW
      • Hufelandstr, NRW, Germania, 45122
      • Koln, NRW, Germania, 50932
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40237
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50012
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
      • London, Regno Unito, W2 1NY
      • London, Regno Unito, NW3 2PF
      • London, Regno Unito, E1 4AT
      • London, Regno Unito, SW170QT
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0272
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Wellington, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48188
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL allo screening
  • Genotipo HCV 1, 2, 4, 5, 6 o indeterminato valutato allo screening dal laboratorio centrale
  • Infezione cronica da HCV (≥ 6 mesi) documentata da precedente anamnesi o biopsia epatica
  • Classificazione come trattamento naive o trattamento sperimentato
  • Gli uomini e le donne in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o precedente di malattia clinicamente significativa (diversa dall'HCV) o qualsiasi altro disturbo medico importante che possa interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo; sono esclusi anche gli individui attualmente in valutazione per una malattia potenzialmente clinicamente significativa (diversa dall'HCV).
  • Screening ECG con anomalie clinicamente significative
  • Risultati di laboratorio al di fuori degli intervalli accettabili allo Screening
  • Precedente esposizione a SOF o altro inibitore analogo nucleotidico dell'HCV NS5B o qualsiasi inibitore dell'HCV NS5A
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOF/VEL
SOF/VEL per 12 settimane
Droga: SOF/VEL
Compressa FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Comparatore placebo: Placebo
Placebo SOF/VEL per 12 settimane
Droga: Placebo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 15 IU/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con SVR a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
SVR4 e SVR 24 sono stati definiti come HCV RNA < LLOQ rispettivamente a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimane 4 e 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento

Il fallimento virologico è stato definito come:

  • Fallimento virologico in trattamento:

    • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento), o
    • Rebound (aumento confermato > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
    • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento)

  • Recidiva virologica:

    • HCV RNA confermato ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento avendo raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento.
Fino alla settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Variazione rispetto al basale dell'RNA dell'HCV alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-342-1138
  • 2014-001683-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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