이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 HCV 감염 성인에서 12주 동안 Sofosbuvir/Velpatasvir 고정 용량 조합 (ASTRAL-1)

2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences

만성 HCV 대상자에서 12주 동안 Sofosbuvir/GS-5816 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 만성 유전자형 1, 2, 4, 5 또는 6형 간염을 가진 성인에서 12주 동안 소포스부비르/벨파타스비르(SOF/VEL) 고정 용량 복합제(FDC)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. C 바이러스(HCV) 감염.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

741

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12157
      • Berlin, 독일, D-10969
      • Hamburg, 독일, 20099
      • Hannover, 독일, 30625
      • München, 독일, 81377
    • Hessin
      • Frankfurt am Main, Hessin, 독일, 60590
    • NRW
      • Hufelandstr, NRW, 독일, 45122
      • Koln, NRW, 독일, 50932
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40237
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
      • Palo Alto, California, 미국
      • Sacramento, California, 미국
      • San Diego, California, 미국, 92123
      • San Diego, California, 미국, 92154
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0272
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Orlando, Florida, 미국
      • Wellington, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
      • Marietta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48188
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
      • New York, New York, 미국, 10021
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국
      • Richmond, Virginia, 미국
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2060
      • Brussels, 벨기에, 1070
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
      • London, 영국, SE5 9RS
      • London, 영국, W2 1NY
      • London, 영국, NW3 2PF
      • London, 영국, E1 4AT
      • London, 영국, SW170QT
      • Manchester, 영국, M8 5RB
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50012
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아
  • 중국
      • Hong Kong, 중국
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다, M5T 2S8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z2C7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
      • Clichy, 프랑스, 92110
      • Creteil, 프랑스, 94000
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Limoges, 프랑스, 87042
      • Lyon, 프랑스, 69004
      • Marseille, 프랑스, 13008
      • Paris, 프랑스, 75014
      • Pessac, 프랑스, 33604
      • Toulouse, 프랑스, 31059
      • Villejuif, 프랑스, 94804

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 스크리닝 시 HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL
  • HCV 유전자형 1, 2, 4, 5, 6 또는 중앙 검사실의 스크리닝 시 평가된 불확실
  • 이전 병력 또는 간 생검으로 기록된 만성 HCV 감염(≥ 6개월)
  • 치료 순진 또는 치료 경험으로 분류
  • 이성애 관계에 참여하는 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(HCV 제외) 또는 기타 주요 의학적 장애의 현재 또는 이전 병력 잠재적으로 임상적으로 중요한 질병(HCV 제외)에 대해 현재 평가 중인 개인도 제외됩니다.
  • 임상적으로 유의미한 이상이 있는 심전도 스크리닝
  • 스크리닝 시 허용 범위를 벗어난 실험실 결과
  • SOF 또는 기타 뉴클레오티드 유사체 HCV NS5B 억제제 또는 모든 HCV NS5A 억제제에 대한 이전 노출
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소프/벨
SOF/VEL 12주
의약품: 소프/벨
400/100 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 엡클루사®
  • GS-7977/GS-5816
위약 비교기: 위약
12주 동안 SOF/VEL 위약
의약품: 위약
1일 1회 경구 투여되는 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 15 IU/mL)으로 정의되었습니다.
후처리 12주차
부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 후 4주 및 24주에 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
SVR4 및 SVR 24는 각각 연구 치료 중단 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
치료 후 4주 및 24주
바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지

바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 치료 중 바이러스학적 실패:

    • 돌파구(이전에 치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가졌던 후 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨), 또는
    • 반등(치료 중 천저로부터 HCV RNA의 > 1 log10 IU/mL 증가 확인), 또는
    • 무반응(HCV RNA는 치료 8주 동안 지속적으로 ≥ LLOQ)

  • 바이러스학적 재발:

    • 마지막 치료 중 방문에서 HCV RNA < LLOQ를 달성한 치료 후 기간 동안 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨.
치료 후 24주까지
1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 HCV RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
기준선 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: John McNally, PhD, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-342-1138
  • 2014-001683-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소프/벨에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다