Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní kombinace sofosbuvir/velpatasvir po dobu 12 týdnů u dospělých s chronickou infekcí HCV (ASTRAL-1)

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti kombinace fixních dávek Sofosbuvir/GS-5816 po dobu 12 týdnů u pacientů s chronickou HCV

Primárními cíli této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost sofosbuviru/velpatasviru (SOF/VEL) fixní kombinace dávek (FDC) po dobu 12 týdnů u dospělých s chronickou hepatitidou genotypu 1, 2, 4, 5 nebo 6 infekce virem C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

741

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2060
      • Brussels, Belgie, 1070
      • Kortrijk, Belgie, 8500
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
      • Clichy, Francie, 92110
      • Creteil, Francie, 94000
      • Lille, Francie, 59037
      • Limoges, Francie, 87042
      • Lyon, Francie, 69004
      • Marseille, Francie, 13008
      • Paris, Francie, 75014
      • Pessac, Francie, 33604
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Villejuif, Francie, 94804
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50012
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12157
      • Berlin, Německo, D-10969
      • Hamburg, Německo, 20099
      • Hannover, Německo, 30625
      • München, Německo, 81377
    • Hessin
      • Frankfurt am Main, Hessin, Německo, 60590
    • NRW
      • Hufelandstr, NRW, Německo, 45122
      • Koln, NRW, Německo, 50932
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40237
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
      • London, Spojené království, SE5 9RS
      • London, Spojené království, W2 1NY
      • London, Spojené království, NW3 2PF
      • London, Spojené království, E1 4AT
      • London, Spojené království, SW170QT
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
      • Palo Alto, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0272
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Wellington, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48188
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
  • Čína
      • Hong Kong, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml při screeningu
  • HCV genotyp 1, 2, 4, 5, 6 nebo neurčitý hodnocený při screeningu centrální laboratoří
  • Chronická infekce HCV (≥ 6 měsíců) doložená předchozí anamnézou nebo jaterní biopsií
  • Klasifikace jako léčba naivní nebo zkušená
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikované metody(y) antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí anamnéza klinicky významného onemocnění (jiného než HCV) nebo jakékoli jiné závažné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou, hodnocením nebo dodržováním protokolu; jedinci, kteří jsou v současné době vyšetřováni na potenciálně klinicky významné onemocnění (jiné než HCV), jsou rovněž vyloučeni.
  • Screeningové EKG s klinicky významnými abnormalitami
  • Laboratorní výsledky mimo přijatelná rozmezí při screeningu
  • Předchozí expozice SOF nebo jinému nukleotidovému analogu inhibitoru HCV NS5B nebo jakémukoli inhibitoru HCV NS5A
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF/VEL
SOF/VEL po dobu 12 týdnů
Lék: SOF/VEL
Tableta 400/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Komparátor placeba: Placebo
SOF/VEL placebo po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Tableta se podává perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s SVR po 4 a 24 týdnech po ukončení terapie (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR 24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 4 a 24
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě

Virologické selhání bylo definováno jako:

  • Virologické selhání při léčbě:

    • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo
    • Rebound (potvrzený > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
    • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)

  • Virologická recidiva:

    • Potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě při léčbě.
Do 24. týdne po léčbě
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Časové okno: Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-342-1138
  • 2014-001683-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOF/VEL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit