Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuvir/Velpatasvir kiinteän annoksen yhdistelmä 12 viikon ajan aikuisilla, joilla on krooninen HCV-infektio (ASTRAL-1)

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Sofosbuvir/GS-5816 kiinteän annoksen yhdistelmän tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi 12 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen HCV

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sofosbuviiri/velpatasviirin (SOF/VEL) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 viikon ajan aikuisilla, joilla on krooninen genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 hepatiitti. C-virus (HCV) -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

741

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
      • Brussels, Belgia, 1070
      • Kortrijk, Belgia, 8500
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50012
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
      • Clichy, Ranska, 92110
      • Creteil, Ranska, 94000
      • Lille, Ranska, 59037
      • Limoges, Ranska, 87042
      • Lyon, Ranska, 69004
      • Marseille, Ranska, 13008
      • Paris, Ranska, 75014
      • Pessac, Ranska, 33604
      • Toulouse, Ranska, 31059
      • Villejuif, Ranska, 94804
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12157
      • Berlin, Saksa, D-10969
      • Hamburg, Saksa, 20099
      • Hannover, Saksa, 30625
      • München, Saksa, 81377
    • Hessin
      • Frankfurt am Main, Hessin, Saksa, 60590
    • NRW
      • Hufelandstr, NRW, Saksa, 45122
      • Koln, NRW, Saksa, 50932
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40237
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 4AT
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW170QT
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0272
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48188
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml seulonnassa
  • HCV:n genotyyppi 1, 2, 4, 5, 6 tai määrittelemätön keskuslaboratorion seulonnassa arvioituna
  • Krooninen HCV-infektio (≥ 6 kuukautta), joka on dokumentoitu aiemman sairauden tai maksan biopsian perusteella
  • Luokittelu naimattomaksi tai kokeneeksi
  • Heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin HCV) tai mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista; Myös henkilöt, jotka ovat parhaillaan arvioitavana mahdollisesti kliinisesti merkittävän sairauden (muu kuin HCV) varalta, suljetaan pois.
  • EKG:n seulonta kliinisesti merkittävillä poikkeavuuksilla
  • Laboratoriotulokset hyväksyttävien rajojen ulkopuolella seulonnassa
  • Aiempi altistuminen SOF:lle tai muulle nukleotidianalogille HCV NS5B:n estäjälle tai mille tahansa HCV NS5A:n estäjälle
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOF/VEL
SOF/VEL 12 viikon ajan
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Placebo Comparator: Plasebo
SOF/VEL lumelääkettä 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Tabletti kerran päivässä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 15 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät pysyvästi jonkin tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
SVR4 ja SVR 24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:

  • Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana:

    • Läpimurto (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun sinulla on aiemmin ollut HCV RNA < LLOQ hoidon aikana), tai
    • Rebound (vahvistettu > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana) tai
    • Ei vastetta (HCV RNA jatkuvasti ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan)

  • Virologinen relapsi:

    • Vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisellä jaksolla saavutettuaan HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä.
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV RNA < LLOQ viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-342-1138
  • 2014-001683-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset SOF/VEL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa