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Sofosbuvir/Velpatasvir-Festdosiskombination für 12 Wochen bei Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion (ASTRAL-1)

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Sofosbuvir und GS-5816 mit fester Dosis über 12 Wochen bei Patienten mit chronischem HCV

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Festdosiskombination (FDC) aus Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) für 12 Wochen bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis vom Genotyp 1, 2, 4, 5 oder 6 Infektion mit dem C-Virus (HCV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

741

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Kortrijk, Belgien, 8500
  • China
      • Hong Kong, China
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12157
      • Berlin, Deutschland, D-10969
      • Hamburg, Deutschland, 20099
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • München, Deutschland, 81377
    • Hessin
      • Frankfurt am Main, Hessin, Deutschland, 60590
    • NRW
      • Hufelandstr, NRW, Deutschland, 45122
      • Koln, NRW, Deutschland, 50932
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40237
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
      • Clichy, Frankreich, 92110
      • Creteil, Frankreich, 94000
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Lyon, Frankreich, 69004
      • Marseille, Frankreich, 13008
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Villejuif, Frankreich, 94804
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50012
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0272
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 4AT
      • London, Vereinigtes Königreich, SW170QT
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • HCV-RNA ≥ 10^4 IU/ml beim Screening
  • HCV-Genotyp 1, 2, 4, 5, 6 oder unbestimmt, beurteilt beim Screening durch das Zentrallabor
  • Chronische HCV-Infektion (≥ 6 Monate), dokumentiert durch Vorgeschichte oder Leberbiopsie
  • Einstufung als behandlungsnaiv oder behandlungserfahren
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen der Anwendung der im Protokoll festgelegten Verhütungsmethode(n) zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung (außer HCV) oder einer anderen schwerwiegenden medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte; Personen, die derzeit auf eine potenziell klinisch bedeutsame Krankheit (außer HCV) untersucht werden, sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Screening-EKG mit klinisch signifikanten Anomalien
  • Laborergebnisse außerhalb akzeptabler Bereiche beim Screening
  • Vorherige Exposition gegenüber SOF oder einem anderen nukleotidanalogen HCV-NS5B-Inhibitor oder einem anderen HCV-NS5A-Inhibitor
  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOF/VEL
SOF/VEL für 12 Wochen
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Placebo-Komparator: Placebo
SOF/VEL-Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Tablette einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh 15 IE/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
Nachbehandlung Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Wochen 4 und 24
SVR4 und SVR 24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4 bzw. 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlung Wochen 4 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur 24. Nachbehandlungswoche

Virologisches Versagen wurde definiert als:

  • Virologisches Versagen während der Behandlung:

    • Durchbruch (bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ, nachdem zuvor während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ aufgetreten war) oder
    • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IU/ml vom Nadir während der Behandlung) oder
    • Keine Reaktion (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)

  • Virologischer Rückfall:

    • Bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase, wobei beim letzten Besuch während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht wurde.
Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-342-1138
  • 2014-001683-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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