Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie stałych dawek sofosbuwiru/welpataswiru przez 12 tygodni u dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV (ASTRAL-1)

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek Sofosbuvir/GS-5816 przez 12 tygodni u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji ustalonej dawki sofosbuwiru/welpataswiru (SOF/VEL) przez 12 tygodni u dorosłych z przewlekłym zapaleniem wątroby typu 1, 2, 4, 5 lub 6 zakażenie wirusem C (HCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

741

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
      • Brussels, Belgia, 1070
      • Kortrijk, Belgia, 8500
  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
      • Clichy, Francja, 92110
      • Creteil, Francja, 94000
      • Lille, Francja, 59037
      • Limoges, Francja, 87042
      • Lyon, Francja, 69004
      • Marseille, Francja, 13008
      • Paris, Francja, 75014
      • Pessac, Francja, 33604
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Villejuif, Francja, 94804
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12157
      • Berlin, Niemcy, D-10969
      • Hamburg, Niemcy, 20099
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • München, Niemcy, 81377
    • Hessin
      • Frankfurt am Main, Hessin, Niemcy, 60590
    • NRW
      • Hufelandstr, NRW, Niemcy, 45122
      • Koln, NRW, Niemcy, 50932
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40237
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0272
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50012
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 4AT
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW170QT
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml podczas skriningu
  • Genotyp 1, 2, 4, 5, 6 HCV lub nieokreślony w badaniu przesiewowym przeprowadzanym przez laboratorium centralne
  • Przewlekłe zakażenie HCV (≥ 6 miesięcy) udokumentowane wcześniejszym wywiadem lekarskim lub biopsją wątroby
  • Klasyfikacja jako nieleczona lub doświadczona w leczeniu
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy angażują się w stosunki heteroseksualne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub wcześniejsza historia klinicznie istotnej choroby (innej niż HCV) lub jakiejkolwiek innej poważnej choroby, która może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu; wykluczone są również osoby obecnie poddawane ocenie pod kątem potencjalnie istotnej klinicznie choroby (innej niż HCV).
  • Badanie przesiewowe EKG z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami
  • Wyniki laboratoryjne poza dopuszczalnymi zakresami podczas badań przesiewowych
  • Wcześniejsza ekspozycja na SOF lub inny analog nukleotydu, inhibitor HCV NS5B lub jakikolwiek inhibitor HCV NS5A
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOF/VEL
SOF/VEL przez 12 tygodni
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Komparator placebo: Placebo
SOF/VEL placebo przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Tabletka podawana doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. 15 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z SVR po 4 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
SVR4 i SVR 24 zdefiniowano jako HCV RNA < LLOQ odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako:

  • Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia:

    • Przełom (potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym wykryciu HCV RNA < LLOQ podczas leczenia) lub
    • Odbicie (potwierdzony wzrost miana HCV RNA o > 1 log10 IU/ml od nadiru podczas leczenia) lub
    • Brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia)

  • Nawrót wirusologiczny:

    • Potwierdzone RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Do 24 tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-342-1138
  • 2014-001683-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SOF/VEL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj