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Une enquête multicentrique sur la thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO) associant la cyclosporine A à la cyclosporine A dans la prise en charge de la thrombocytopénie immunitaire résistante aux stéroïdes/en rechute (ITP)

18 avril 2016 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

Thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO) associant la cyclosporine A à la cyclosporine A dans la prise en charge de la thrombocytopénie immunitaire résistante aux stéroïdes/en rechute (ITP)

Le projet était entrepris par l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong et 5 autres hôpitaux bien connus en Chine. Afin de rapporter l'efficacité et l'innocuité de la thrombopoïétine humaine recombinante associée à la cyclosporine A pour le traitement des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire réfractaire (PTI), par rapport à la monothérapie à la cyclosporine A.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs entreprennent un essai contrôlé randomisé multicentrique en groupe parallèle de 120 patients adultes atteints de PTI résistants aux stéroïdes/en rechute dans 6 centres médicaux en Chine. Une partie des participants est sélectionnée au hasard pour recevoir de la thrombopoïétine humaine recombinante (administrée par voie sous-cutanée à une dose de 300 unités/kg pendant 14 jours consécutifs, suivie d'une posologie flexible en fonction de la numération plaquettaire jusqu'au 29e jour), associée à la cyclosporine A (administrée par voie orale à une dose de 1,5-2,0 mg/kg deux fois par jour pendant 3 mois consécutifs, ajustés pour maintenir les taux sériques entre 200 et 400 ng/ml et diminués de 50 mg/j par semaine si les patients obtiennent une réponse complète). Les autres sont sélectionnés pour recevoir de la cyclosporine A en monothérapie (administrée par voie orale à une dose de 1,5-2,0 mg/kg deux fois par jour pendant 3 mois consécutifs, ajustés pour maintenir les taux sériques entre 200 et 400 ng/ml et diminués de 50 mg/j par semaine si les patients obtiennent une réponse complète). La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude. Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie combinée par rapport à la monothérapie à la cyclosporine A pour le traitement des adultes atteints de PTI résistant aux stéroïdes/en rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire.
  2. Patients hospitalisés résistants aux stéroïdes ou en rechute, hommes ou femmes, âgés de 18 à 80 ans.
  3. Montrer une numération plaquettaire < 30×10^9/L, et avec des manifestations hémorragiques.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statut de performance ≤ 2.
  5. Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  2. Infection actuelle par le VIH ou par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C. 3. Affection médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre que le PTI. 4. Maladie instable ou non contrôlée ou affection liée à la fonction cardiaque ou ayant un impact sur celle-ci (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque)

5. Patientes qui allaitent ou qui sont enceintes, qui peuvent être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude.

6. Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct.

7. Patients jugés inadaptés à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de traitement combiné
60 patients inscrits sont choisis au hasard pour prendre de la cyclosporine A en association avec de la rhTPO à la dose indiquée.
Médicament: Ciclosporine A
administré par voie orale à une dose de 1,5 à 2,0 mg/kg deux fois par jour pendant 3 mois consécutifs, ajustés pour maintenir les taux sériques entre 200 et 400 ng/ml et diminués de 50 mg/j par semaine si les patients obtiennent une réponse complète.
Médicament: rhTPO
administré par voie sous-cutanée à la dose de 300 Unités/kg pendant 14 jours consécutifs, suivi d'une posologie flexible en fonction de la numération plaquettaire jusqu'au 29ème jour
Comparateur actif: groupe de traitement unique
60 patients inscrits sont choisis au hasard pour prendre de la cyclosporine A à la dose indiquée.
Médicament: Ciclosporine A
administré par voie orale à une dose de 1,5 à 2,0 mg/kg deux fois par jour pendant 3 mois consécutifs, ajustés pour maintenir les taux sériques entre 200 et 400 ng/ml et diminués de 50 mg/j par semaine si les patients obtiennent une réponse complète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse plaquettaire (pas de réponse)
Délai: Le délai est de 3 mois maximum par sujet
NR. L'absence de réponse (NR) a été définie comme une numération plaquettaire < 30 × 10^9/L ou une augmentation de moins de deux fois de la numération plaquettaire par rapport au départ ou la présence d'un saignement. La numération plaquettaire doit être mesurée à deux reprises à plus d'un jour d'intervalle.
Le délai est de 3 mois maximum par sujet
Évaluation de la réponse plaquettaire (réponse complète)
Délai: Le délai est de 3 mois maximum par sujet
CR. Une réponse complète (RC) a été définie comme une numération plaquettaire soutenue (≥ 3 mois) ≥ 100×10^9/L
Le délai est de 3 mois maximum par sujet
Évaluation de la réponse plaquettaire (Réponse)
Délai: Le délai est de 3 mois maximum par sujet
R. Une réponse (R) a été définie comme une numération plaquettaire soutenue (≥ 3 mois) ≥ 30×10^9/L sans récidive de thrombocytopénie.
Le délai est de 3 mois maximum par sujet
Évaluation de la réponse plaquettaire (rechutes)
Délai: Le délai est de 3 mois maximum par sujet
Une rechute a été définie lorsque le nombre de plaquettes tombe en dessous de 30 × 10 ^ 9 / L ou que les saignements augmentent après avoir atteint R ou CR.
Le délai est de 3 mois maximum par sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre et la fréquence des événements indésirables associés au traitement Le nombre et la fréquence des événements indésirables associés au traitement Le nombre et la fréquence des événements indésirables associés au traitement Le nombre et la fréquence des événements indésirables associés au traitement
Délai: jusqu'à 3 mois par sujet
jusqu'à 3 mois par sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2014

Première publication (Estimation)

29 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITP-Cyclosporin A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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