Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterundersøkelse av rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) som kombinerer cyklosporin A versus cyklosporin A i behandling av steroidresistent/residiverende immuntrombocytopeni (ITP)

18. april 2016 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University

Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) som kombinerer cyklosporin A versus cyklosporin A i behandling av steroidresistent/residiverende immuntrombocytopeni (ITP)

Prosjektet ble utført av Qilu Hospital ved Shandong University og andre 5 kjente sykehus i Kina. For å rapportere effekten og sikkerheten til rekombinant humant trombopoietin i kombinasjon med ciklosporin A for behandling av voksne med refraktær immun trombocytopeni (ITP), sammenlignet med ciklosporin A monoterapi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en parallell gruppe, multisenter, randomisert kontrollert studie av 120 steroid-resistente/residiverende ITP voksne pasienter fra 6 medisinske sentre i Kina. En del av deltakerne er tilfeldig utvalgt til å motta rekombinant humant trombopoietin (gitt subkutant i en dose på 300 enheter/kg i 14 påfølgende dager, etterfulgt av en fleksibel dosering avhengig av antall blodplater til den 29. dagen), kombinert med ciklosporin A (gitt oralt i en dose på 1,5-2,0 mg/kg to ganger daglig i 3 måneder på rad, justert for å opprettholde serumnivåer mellom 200-400 ng/ml og trappet ned med 50 mg/d per uke hvis pasientene oppnådde en fullstendig respons). De andre er valgt til å motta ciklosporin A monoterapi (gitt oralt i en dose på 1,5-2,0 mg/kg to ganger daglig i 3 måneder på rad, justert for å opprettholde serumnivåer mellom 200-400 ng/ml og trappet ned med 50 mg/d per uke hvis pasientene oppnådde en fullstendig respons). Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien. For å rapportere effekten og sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen sammenlignet med ciklosporin A monoterapi for behandling av voksne med steroid-resistent/residiverende ITP.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for immun trombocytopeni.
  2. Steroidresistente/residivinnlagte pasienter, kan være menn eller kvinner, i alderen 18-80 år.
  3. For å vise et blodplateantall < 30×10^9/L, og med blødningsmanifestasjoner.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ytelsesstatus ≤ 2.
  5. Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk kjemoterapi eller antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker blodplateantallet innen 3 måneder før screeningbesøket.
  2. Nåværende HIV-infeksjon eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner. 3. Alvorlig medisinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) annet enn ITP. 4. Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjertearytmi)

5. Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som vurderer graviditet i løpet av studieperioden.

6. Ha en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, etablert i sykehistorien og laboratoriefunn med positive resultater for bestemmelse av antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin-antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs-test.

7. Pasienter som av etterforskeren anses som uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kombinasjonsbehandlingsgruppe
60 registrerte pasienter blir tilfeldig plukket opp for å ta ciklosporin A i kombinasjon med rhTPO i den angitte dosen.
Legemiddel: Syklosporin A
gitt oralt i en dose på 1,5-2,0 mg/kg to ganger daglig i 3 måneder på rad, justert for å opprettholde serumnivåer mellom 200-400 ng/ml og trappes ned med 50 mg/d per uke hvis pasientene oppnådde en fullstendig respons.
Legemiddel: rhTPO
gitt subkutant i en dose på 300 enheter/kg i 14 påfølgende dager, etterfulgt av en fleksibel dosering avhengig av antall blodplater til den 29. dagen
Aktiv komparator: enkelt behandlingsgruppe
60 registrerte pasienter blir tilfeldig plukket opp for å ta ciklosporin A i den angitte dosen.
Legemiddel: Syklosporin A
gitt oralt i en dose på 1,5-2,0 mg/kg to ganger daglig i 3 måneder på rad, justert for å opprettholde serumnivåer mellom 200-400 ng/ml og trappes ned med 50 mg/d per uke hvis pasientene oppnådde en fullstendig respons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av blodplaterespons (ingen respons)
Tidsramme: Tidsrammen er inntil 3 måneder per fag
NR.Ingen respons (NR) ble definert som antall blodplater < 30 × 10^9/L eller en mindre enn to ganger økning i antall blodplater fra baseline eller tilstedeværelse av blødning. Blodplateantallet må måles ved to anledninger med mer enn en dags mellomrom.
Tidsrammen er inntil 3 måneder per fag
Evaluering av blodplaterespons (komplett respons)
Tidsramme: Tidsrammen er inntil 3 måneder per fag
CR. En fullstendig respons (CR) ble definert som et vedvarende (≥ 3 måneder) blodplatetall ≥ 100×10^9/L
Tidsrammen er inntil 3 måneder per fag
Evaluering av blodplaterespons (respons)
Tidsramme: Tidsrammen er inntil 3 måneder per fag
R. En respons (R) ble definert som et vedvarende (≥ 3 måneder) blodplatetall ≥ 30×10^9/L uten tilbakefall av trombocytopeni.
Tidsrammen er inntil 3 måneder per fag
Evaluering av blodplaterespons (tilbakefall)
Tidsramme: Tidsrammen er inntil 3 måneder per fag
Et tilbakefall ble definert som blodplateantallet faller under 30×10^9/L eller blødning påløper etter å ha oppnådd R eller CR.
Tidsrammen er inntil 3 måneder per fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og frekvens av terapiassosierte bivirkninger Antall og frekvens av terapiassosierte bivirkninger Antall og frekvens av terapiassosierte bivirkninger Antall og frekvens av terapiassosierte bivirkninger.
Tidsramme: opptil 3 måneder per fag
opptil 3 måneder per fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP-Cyclosporin A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere