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Eine multizentrische Untersuchung von rekombinantem humanem Thrombopoietin (rhTPO) unter Kombination von Cyclosporin A versus Cyclosporin A bei der Behandlung von steroidresistenter/rezidivierter Immunthrombozytopenie (ITP)

18. April 2016 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Rekombinantes humanes Thrombopoietin (rhTPO) Kombination von Cyclosporin A versus Cyclosporin A bei der Behandlung von steroidresistenter/rezidivierter Immunthrombozytopenie (ITP)

Das Projekt wurde vom Qilu Hospital der Shandong University und anderen 5 bekannten Krankenhäusern in China durchgeführt. Um über die Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem humanem Thrombopoietin in Kombination mit Cyclosporin A zur Behandlung von Erwachsenen mit refraktärer Immunthrombozytopenie (ITP) im Vergleich zu einer Monotherapie mit Cyclosporin A zu berichten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte führen eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 120 erwachsenen Patienten mit Steroidresistenz/rezidivierter ITP aus 6 medizinischen Zentren in China durch. Ein Teil der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um rekombinantes humanes Thrombopoietin (subkutan verabreicht in einer Dosis von 300 Einheiten/kg an 14 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer flexiblen Dosierung je nach Thrombozytenzahl bis zum 29 oral in einer Dosis von 1,5–2,0 mg/kg zweimal täglich für 3 aufeinanderfolgende Monate, angepasst, um die Serumspiegel zwischen 200-400 ng/ml zu halten und um 50 mg/Tag pro Woche ausgeschlichen, wenn die Patienten ein vollständiges Ansprechen erreichten). Die anderen werden ausgewählt, um eine Monotherapie mit Cyclosporin A zu erhalten (oral verabreicht in einer Dosis von 1,5–2,0 mg/kg zweimal täglich für 3 aufeinanderfolgende Monate, angepasst, um die Serumspiegel zwischen 200-400 ng/ml zu halten und um 50 mg/Tag pro Woche ausgeschlichen, wenn die Patienten ein vollständiges Ansprechen erreichten). Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung ausgewertet. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie ebenfalls aufgezeichnet. Um über die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie im Vergleich zu einer Monotherapie mit Ciclosporin A zur Behandlung von Erwachsenen mit steroidresistenter/rezidivierter ITP zu berichten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Immunthrombozytopenie.
  2. Krankenhauspatienten mit Steroidresistenz/Rückfall können männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren sein.
  3. Um eine Thrombozytenzahl < 30 × 10 ^ 9 / l und mit Blutungsmanifestationen zu zeigen.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente, die die Thrombozytenzahl innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch beeinflussen.
  2. Aktuelle HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion. 3.Schwerer medizinischer Zustand (Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung) außer ITP. 4. Instabile oder unkontrollierte Erkrankung oder Zustand im Zusammenhang mit oder Beeinträchtigung der Herzfunktion (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen)

5. Patientinnen, die während des Studienzeitraums stillen oder schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.

6. Haben Sie eine bekannte Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen, die in der Krankengeschichte und Laborbefunden mit positiven Ergebnissen für die Bestimmung von antinukleären Antikörpern, Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans oder direktem Coombs-Test festgestellt wurde.

7. Patienten, die vom Prüfarzt als für die Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationsbehandlungsgruppe
60 eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Cyclosporin A in Kombination mit rhTPO in der angegebenen Dosis einzunehmen.
Arzneimittel: Cyclosporin A
oral in einer Dosis von 1,5–2,0 mg/kg verabreicht zweimal täglich für 3 aufeinanderfolgende Monate, angepasst, um Serumspiegel zwischen 200-400 ng/ml aufrechtzuerhalten und um 50 mg/Tag pro Woche ausgeschlichen, wenn die Patienten ein vollständiges Ansprechen erreichten.
Arzneimittel: rhTPO
subkutan in einer Dosis von 300 Einheiten/kg an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, gefolgt von einer flexiblen Dosierung in Abhängigkeit von der Thrombozytenzahl bis zum 29. Tag
Aktiver Komparator: einzelne Behandlungsgruppe
60 eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Cyclosporin A in der angegebenen Dosis einzunehmen.
Arzneimittel: Cyclosporin A
oral in einer Dosis von 1,5–2,0 mg/kg verabreicht zweimal täglich für 3 aufeinanderfolgende Monate, angepasst, um Serumspiegel zwischen 200-400 ng/ml aufrechtzuerhalten und um 50 mg/Tag pro Woche ausgeschlichen, wenn die Patienten ein vollständiges Ansprechen erreichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Thrombozytenreaktion (Keine Reaktion)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach
NR.No Response (NR) wurde definiert als Thrombozytenzahl < 30 × 10^9/l oder ein weniger als zweifacher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert oder das Vorhandensein von Blutungen. Die Thrombozytenzahl muss zweimal im Abstand von mehr als einem Tag gemessen werden.
Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach
Bewertung der Thrombozytenreaktion (vollständige Remission)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach
CR. Ein vollständiges Ansprechen (CR) wurde definiert als eine anhaltende (≥ 3 Monate) Thrombozytenzahl von ≥ 100 × 10^9/l
Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach
Bewertung der Thrombozytenreaktion (Response)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach
R. Ein Ansprechen (R) wurde definiert als eine anhaltende (≥ 3 Monate) Thrombozytenzahl ≥ 30×10^9/l ohne erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie.
Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach
Bewertung der Thrombozytenreaktion (Schübe)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach
Ein Schub wurde definiert, wenn die Thrombozytenzahl unter 30 × 10 9 / l fällt oder Blutungen auftreten, nachdem R oder CR erreicht wurden.
Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Häufigkeit therapieassoziierter unerwünschter Ereignisse Anzahl und Häufigkeit therapieassoziierter unerwünschter Ereignisse Anzahl und Häufigkeit therapieassoziierter unerwünschter Ereignisse Anzahl und Häufigkeit therapieassoziierter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 3 Monate pro Fach
bis zu 3 Monate pro Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP-Cyclosporin A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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