Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny (rhTPO) łączącej cyklosporynę A z cyklosporyną A w leczeniu steroidoopornej/nawracającej małopłytkowości immunologicznej (ITP)

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Rekombinowana ludzka trombopoetyna (rhTPO) łącząca cyklosporynę A z cyklosporyną A w leczeniu steroidoopornej/nawracającej małopłytkowości immunologicznej (ITP)

Projekt był realizowany przez Qilu Hospital of Shandong University oraz 5 innych znanych szpitali w Chinach. W celu opisania skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny z cyklosporyną A w leczeniu osób dorosłych z oporną na leczenie małopłytkowością immunologiczną (ITP) w porównaniu z monoterapią cyklosporyną A.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają równoległe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 120 dorosłych pacjentów z ITP opornych na steroidy/z nawrotem choroby z 6 ośrodków medycznych w Chinach. Jedna część uczestników jest losowo wybierana do grupy otrzymującej rekombinowaną ludzką trombopoetynę (podawana podskórnie w dawce 300 jednostek/kg przez 14 kolejnych dni, a następnie do 29. doustnie w dawce 1,5-2,0 mg/kg dwa razy na dobę przez 3 kolejne miesiące, dostosowywane w celu utrzymania stężenia w surowicy w zakresie 200-400 ng/ml i zmniejszane o 50 mg/dobę na tydzień, jeśli pacjent uzyskał całkowitą odpowiedź). Pozostałych wybiera się do monoterapii cyklosporyną A (podawana doustnie w dawce 1,5-2,0 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 3 kolejne miesiące, dostosowywane w celu utrzymania stężenia w surowicy w zakresie 200-400 ng/ml i zmniejszane o 50 mg/dobę na tydzień, jeśli pacjent uzyskał całkowitą odpowiedź). Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania. W celu opisania skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej w porównaniu z monoterapią cyklosporyną A w leczeniu osób dorosłych ze steroidooporną/nawrotową ITP.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne małopłytkowości immunologicznej.
  2. Pacjenci hospitalizowani z opornością na steroidy/z nawrotem choroby, mogą być mężczyznami lub kobietami, w wieku od 18 do 80 lat.
  3. Aby wykazać liczbę płytek krwi < 30×10^9/l, z objawami krwawienia.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał chemioterapię lub leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na liczbę płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  2. Obecna infekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C. 3. Ciężki stan chorobowy (zaburzenia płuc, wątroby lub nerek) inny niż ITP. 4. Niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany lub wpływający na czynność serca (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia serca)

5. Pacjentki karmiące piersią lub ciężarne, które mogą być w ciąży lub rozważają ciążę w okresie badania.

6. Mieć rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych, potwierdzone w wywiadzie i wynikach badań laboratoryjnych z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego lub bezpośredniego testu Coombsa.

7. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa leczenia skojarzonego
60 włączonych pacjentów wybiera się losowo do przyjmowania cyklosporyny A w połączeniu z rhTPO we wskazanej dawce.
Lek: Cyklosporyna A
podawać doustnie w dawce 1,5-2,0 mg/kg dwa razy na dobę przez 3 kolejne miesiące, dostosowywane w celu utrzymania stężenia w surowicy w zakresie 200-400 ng/ml i zmniejszane o 50 mg/dobę na tydzień, jeśli pacjent uzyskał całkowitą odpowiedź.
Lek: rhTPO
podawany podskórnie w dawce 300 j./kg przez 14 kolejnych dni, następnie do 29. dnia z elastyczną dawką w zależności od liczby płytek krwi
Aktywny komparator: pojedyncza grupa lecznicza
60 włączonych pacjentów wybiera się losowo w celu przyjęcia cyklosporyny A we wskazanej dawce.
Lek: Cyklosporyna A
podawać doustnie w dawce 1,5-2,0 mg/kg dwa razy na dobę przez 3 kolejne miesiące, dostosowywane w celu utrzymania stężenia w surowicy w zakresie 200-400 ng/ml i zmniejszane o 50 mg/dobę na tydzień, jeśli pacjent uzyskał całkowitą odpowiedź.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi płytek krwi (brak odpowiedzi)
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynoszą do 3 miesięcy na przedmiot
NR.No response (NR) zdefiniowano jako liczbę płytek krwi < 30 × 10^9/l lub mniej niż dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową lub obecność krwawienia. Liczbę płytek krwi należy mierzyć dwukrotnie w odstępie dłuższym niż jeden dzień.
Ramy czasowe wynoszą do 3 miesięcy na przedmiot
Ocena odpowiedzi płytek krwi (odpowiedź całkowita)
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynoszą do 3 miesięcy na przedmiot
CR. Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako utrzymującą się (≥ 3 miesiące) liczbę płytek krwi ≥ 100×10^9/l
Ramy czasowe wynoszą do 3 miesięcy na przedmiot
Ocena odpowiedzi płytek krwi (Odpowiedź)
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynoszą do 3 miesięcy na przedmiot
R. Odpowiedź (R) zdefiniowano jako utrzymującą się (≥ 3 miesiące) liczbę płytek krwi ≥ 30×10^9/l bez nawrotu małopłytkowości.
Ramy czasowe wynoszą do 3 miesięcy na przedmiot
Ocena odpowiedzi płytek krwi (nawroty)
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynoszą do 3 miesięcy na przedmiot
Nawrót zdefiniowano jako spadek liczby płytek krwi poniżej 30×10^9/l lub krwawienie po osiągnięciu R lub CR.
Ramy czasowe wynoszą do 3 miesięcy na przedmiot

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z terapią Liczba i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z terapią Liczba i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z terapią Liczba i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z terapią
Ramy czasowe: do 3 miesięcy na przedmiot
do 3 miesięcy na przedmiot

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP-Cyclosporin A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklosporyna A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj