Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование рекомбинантного тромбопоэтина человека (рчТПО), сочетающего циклоспорин А и циклоспорин А, в лечении стероидрезистентной/рецидивирующей иммунной тромбоцитопении (ИТП)

18 апреля 2016 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University

Рекомбинантный тромбопоэтин человека (рчТПО) в комбинации с циклоспорином А в сравнении с циклоспорином А в лечении стероидрезистентной/рецидивирующей иммунной тромбоцитопении (ИТП)

Проект осуществлялся больницей Цилу Шаньдунского университета и 5 другими известными больницами Китая. Чтобы сообщить об эффективности и безопасности рекомбинантного человеческого тромбопоэтина в сочетании с циклоспорином А для лечения взрослых с рефрактерной иммунной тромбоцитопенией (ИТП) по сравнению с монотерапией циклоспорином А.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят параллельное групповое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование 120 взрослых пациентов с резистентной к стероидам/рецидивирующей ИТП из 6 медицинских центров Китая. Одну часть участников случайным образом отбирают для получения рекомбинантного человеческого тромбопоэтина (вводят подкожно в дозе 300 ЕД/кг в течение 14 дней подряд, затем дозу можно варьировать в зависимости от количества тромбоцитов до 29-го дня) в сочетании с циклоспорином А (вводят подкожно). внутрь в дозе 1,5-2,0 мг/кг два раза в день в течение 3 месяцев подряд, с поправкой на поддержание уровня в сыворотке между 200-400 нг/мл и снижением дозы на 50 мг/сут в неделю, если пациенты достигли полного ответа). Остальные выбраны для монотерапии циклоспорином А (перорально в дозе 1,5-2,0 мг/кг). два раза в день в течение 3 месяцев подряд, с поправкой на поддержание уровня в сыворотке между 200-400 нг/мл и снижением дозы на 50 мг/сут в неделю, если пациенты достигли полного ответа). Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения. Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования. Чтобы сообщить об эффективности и безопасности комбинированной терапии по сравнению с монотерапией циклоспорином А для лечения взрослых со стероидрезистентной/рецидивирующей ИТП.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствуют диагностическим критериям иммунной тромбоцитопении.
  2. Госпитализированные пациенты со стероидорезистентностью/рецидивом, могут быть мужчинами или женщинами, в возрасте от 18 до 80 лет.
  3. Чтобы показать количество тромбоцитов < 30 × 10 ^ 9 / л и с проявлениями кровотечения.
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус эффективности ≤ 2.
  5. Желание и возможность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Получал химиотерапию или антикоагулянты или другие препараты, влияющие на количество тромбоцитов, в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  2. Текущая ВИЧ-инфекция или инфекции, вызванные вирусом гепатита В или вирусом гепатита С. 3. Тяжелое заболевание (заболевание легких, печени или почек), отличное от ИТП. 4. Нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, связанное с функцией сердца или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или сердечная аритмия)

5. Пациенты женского пола, которые кормят грудью или беременны, которые могут быть беременны или которые планируют беременность в течение периода исследования.

6. Иметь известный диагноз других аутоиммунных заболеваний, установленный в анамнезе и лабораторных данных с положительными результатами определения антинуклеарных антител, антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта или прямой пробы Кумбса.

7. Пациенты, признанные исследователем непригодными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа комбинированного лечения
60 зарегистрированных пациентов случайным образом выбирают для приема циклоспорина А в комбинации с рчТП в указанной дозе.
Лекарство: Циклоспорин А
назначают внутрь в дозе 1,5-2,0 мг/кг. два раза в день в течение 3 месяцев подряд, с поправкой на поддержание уровня в сыворотке между 200-400 нг/мл и снижением дозы на 50 мг/сут в неделю, если пациенты достигли полного ответа.
Лекарство: рчТПО
вводят подкожно в дозе 300 ЕД/кг в течение 14 дней подряд, затем гибкую дозу в зависимости от количества тромбоцитов до 29-го дня.
Активный компаратор: единая лечебная группа
60 зарегистрированных пациентов случайным образом выбирают для приема циклоспорина А в указанной дозе.
Лекарство: Циклоспорин А
назначают внутрь в дозе 1,5-2,0 мг/кг. два раза в день в течение 3 месяцев подряд, с поправкой на поддержание уровня в сыворотке между 200-400 нг/мл и снижением дозы на 50 мг/сут в неделю, если пациенты достигли полного ответа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка реакции тромбоцитов (нет реакции)
Временное ограничение: Сроки до 3-х месяцев по каждому предмету
NR. Отсутствие ответа (NR) определялось как количество тромбоцитов < 30 × 10 ^ 9 / л или менее чем двукратное увеличение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем или наличие кровотечения. Количество тромбоцитов необходимо измерять дважды с интервалом более суток.
Сроки до 3-х месяцев по каждому предмету
Оценка реакции тромбоцитов (полный ответ)
Временное ограничение: Сроки до 3-х месяцев по каждому предмету
КР. Полный ответ (ПО) определяли как устойчивое (≥ 3 месяцев) количество тромбоцитов ≥ 100×10^9/л.
Сроки до 3-х месяцев по каждому предмету
Оценка реакции тромбоцитов (Response)
Временное ограничение: Сроки до 3-х месяцев по каждому предмету
R. Ответ (R) определяли как устойчивое (≥ 3 месяцев) количество тромбоцитов ≥ 30×10^9/л без рецидива тромбоцитопении.
Сроки до 3-х месяцев по каждому предмету
Оценка реакции тромбоцитов (рецидивы)
Временное ограничение: Сроки до 3-х месяцев по каждому предмету
Рецидив определяли, когда число тромбоцитов падало ниже 30×10^9/л или кровотечение нарастало после достижения R или CR.
Сроки до 3-х месяцев по каждому предмету

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и частота нежелательных явлений, связанных с терапией Количество и частота нежелательных явлений, связанных с терапией Количество и частота нежелательных явлений, связанных с терапией Количество и частота нежелательных явлений, связанных с терапией
Временное ограничение: до 3 месяцев на предмет
до 3 месяцев на предмет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITP-Cyclosporin A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться