스테로이드 내성/재발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 관리에서 사이클로스포린 A 대 사이클로스포린 A를 조합한 재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO)의 다기관 조사
2016년 4월 18일 업데이트: Ming Hou, Shandong University
스테로이드 내성/재발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 관리에서 사이클로스포린 A와 사이클로스포린 A를 결합한 재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO)
이 프로젝트는 산동 대학의 치루 병원과 중국의 다른 5개 유명한 병원에서 착수했습니다.
시클로스포린 A 단독 요법과 비교하여 난치성 면역 혈소판 감소증(ITP)이 있는 성인의 치료를 위한 시클로스포린 A와 조합된 재조합 인간 트롬보포이에틴의 효능 및 안전성을 보고하기 위해.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 중국의 6개 의료 센터에서 120명의 스테로이드 내성/재발성 ITP 성인 환자를 대상으로 병렬 그룹, 다기관, 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다.
참가자 중 한 부분을 무작위로 선택하여 재조합 인간 트롬보포이에틴(연속 14일 동안 300 Units/kg의 용량으로 피하 투여한 후 29일까지 혈소판 수에 따라 유연하게 투여), 사이클로스포린 A(주어진 1.5-2.0mg/kg의 용량으로 경구 투여
연속 3개월 동안 매일 2회, 200-400 ng/ml 사이의 혈청 수준을 유지하도록 조정하고 환자가 완전 반응을 달성한 경우 주당 50 mg/d씩 감량).
나머지는 사이클로스포린 A 단독 요법(1.5-2.0mg/kg 용량으로 경구 투여)을 받도록 선택됩니다.
연속 3개월 동안 매일 2회, 200-400 ng/ml 사이의 혈청 수준을 유지하도록 조정하고 환자가 완전 반응을 달성한 경우 주당 50 mg/d씩 감량).
혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 전후에 평가했습니다.
부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
스테로이드 내성/재발성 ITP가 있는 성인의 치료를 위한 시클로스포린 A 단일 요법과 비교한 병용 요법의 효능 및 안전성을 보고하기 위해.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 면역혈소판감소증의 진단기준을 충족한다.
- 스테로이드 내성/재발성 입원 환자는 18-80세의 남성 또는 여성일 수 있습니다.
- 혈소판 수치가 30×10^9/L 미만이고 출혈 증상이 있는 경우.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
- 서면 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 화학 요법, 항응고제 또는 혈소판 수에 영향을 미치는 기타 약물을 받은 경우.
- 현재 HIV 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염. 3. ITP 이외의 심각한 의학적 상태(폐, 간 또는 신장 장애). 4. 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병 또는 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 심장 부정맥)
5. 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 생각하는 여성 환자.
6. 항핵 항체, 항 카디오리핀 항체, 루푸스 항응고인자 또는 직접 Coombs 검사의 결정에 대한 양성 결과와 함께 병력 및 실험실 소견에서 확립된 다른 자가면역 질환의 알려진 진단이 있어야 합니다.
7. 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 치료군
등록된 60명의 환자는 지정된 용량의 rhTPO와 함께 사이클로스포린 A를 복용하기 위해 무작위로 선택됩니다.
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1.5-2.0mg/kg의 용량으로 경구 투여
연속 3개월 동안 매일 2회, 200-400 ng/ml 사이의 혈청 수준을 유지하도록 조정하고 환자가 완전한 반응을 달성한 경우 주당 50 mg/d씩 감량합니다.
연속 14일 동안 300 Unit/kg의 용량으로 피하 투여한 후 29일까지 혈소판 수에 따라 유연하게 용량을 투여합니다.
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활성 비교기: 단일 치료군
등록된 환자 60명을 무작위로 선택하여 지정된 용량의 사이클로스포린 A를 복용합니다.
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1.5-2.0mg/kg의 용량으로 경구 투여
연속 3개월 동안 매일 2회, 200-400 ng/ml 사이의 혈청 수준을 유지하도록 조정하고 환자가 완전한 반응을 달성한 경우 주당 50 mg/d씩 감량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 반응 평가(무반응)
기간: 기간은 과목당 최대 3개월입니다.
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NR.무반응(NR)은 혈소판 수가 < 30 × 10^9/L이거나 기준선에서 혈소판 수가 2배 미만으로 증가하거나 출혈이 있는 경우로 정의되었습니다.
혈소판 수는 하루 이상의 간격으로 2회 측정해야 합니다.
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기간은 과목당 최대 3개월입니다.
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혈소판 반응 평가(완전 반응)
기간: 기간은 과목당 최대 3개월입니다.
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CR.
완전 반응(CR)은 지속적인(≥ 3개월) 혈소판 수 ≥ 100×10^9/L로 정의되었습니다.
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기간은 과목당 최대 3개월입니다.
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혈소판 반응 평가(Response)
기간: 기간은 과목당 최대 3개월입니다.
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R. 반응(R)은 혈소판 감소증의 재발 없이 지속적인(≥ 3개월) 혈소판 수 ≥ 30×10^9/L로 정의되었습니다.
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기간은 과목당 최대 3개월입니다.
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혈소판 반응 평가(재발)
기간: 기간은 과목당 최대 3개월입니다.
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재발은 혈소판 수가 30×10^9/L 미만으로 떨어지거나 R 또는 CR에 도달한 후 출혈이 발생하는 것으로 정의되었습니다.
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기간은 과목당 최대 3개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료와 관련된 이상반응의 수와 빈도 치료와 관련된 이상반응의 수와 빈도 치료와 관련된 이상반응의 수와 빈도 치료와 관련된 이상반응의 수와 빈도
기간: 과목당 최대 3개월
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과목당 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITP-Cyclosporin A
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