Multicentrické zkoumání rekombinantního lidského trombopoetinu (rhTPO) kombinujícího cyklosporin A versus cyklosporin A při léčbě steroid-rezistentní/relabující imunitní trombocytopenie (ITP)
18. dubna 2016 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University
Rekombinantní lidský trombopoetin (rhTPO) kombinující cyklosporin A versus cyklosporin A v léčbě steroid-rezistentní/relapsující imunitní trombocytopenie (ITP)
Projekt provedla nemocnice Qilu z univerzity Shandong a dalších 5 známých nemocnic v Číně.
Abychom informovali o účinnosti a bezpečnosti rekombinantního lidského trombopoetinu v kombinaci s cyklosporinem A pro léčbu dospělých s refrakterní imunitní trombocytopenií (ITP) ve srovnání s monoterapií cyklosporinem A.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provádějí paralelní skupinovou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii se 120 dospělými pacienty s rezistencí vůči steroidům/relapsem ITP ze 6 lékařských center v Číně.
Jedna část účastníků je náhodně vybrána, aby dostávala rekombinantní lidský trombopoetin (podávaný subkutánně v dávce 300 jednotek/kg po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, poté s flexibilním dávkováním v závislosti na počtu krevních destiček do 29. dne), v kombinaci s cyklosporinem A (podávaný perorálně v dávce 1,5-2,0 mg/kg
dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců, upraveno tak, aby se sérové hladiny udržely mezi 200-400 ng/ml a snižovány o 50 mg/den za týden, pokud pacienti dosáhli kompletní odpovědi).
Ostatní jsou vybráni tak, aby dostávali monoterapii cyklosporinem A (podávaný perorálně v dávce 1,5–2,0 mg/kg
dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců, upraveno tak, aby se sérové hladiny udržely mezi 200-400 ng/ml a snižovány o 50 mg/den za týden, pokud pacienti dosáhli kompletní odpovědi).
Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě.
Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody.
Abychom uvedli účinnost a bezpečnost kombinované terapie ve srovnání s monoterapií cyklosporinem A pro léčbu dospělých s rezistencí vůči steroidům/relaps ITP.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte diagnostická kritéria pro imunitní trombocytopenii.
- Hospitalizovaní pacienti rezistentní na steroidy/relaps, mohou být muži nebo ženy ve věku 18-80 let.
- Ukázat počet krevních destiček < 30×10^9/l a s krvácivými projevy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav ≤ 2.
- Ochotný a schopný podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dostal chemoterapii nebo antikoagulancia nebo jiné léky ovlivňující počet krevních destiček během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Současná infekce HIV nebo infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C. 3. Závažný zdravotní stav (porucha plic, jater nebo ledvin) jiný než ITP. 4. Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie)
5. Pacientky, které kojí nebo jsou těhotné, které mohou být těhotné nebo které těhotenství zvažují během období studie.
6. Mít známou diagnózu jiných autoimunitních onemocnění, zjištěnou v anamnéze a laboratorních nálezech s pozitivními výsledky na stanovení antinukleárních protilátek, antikardiolipinových protilátek, lupus antikoagulans nebo přímý Coombsův test.
7. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina kombinované léčby
60 zařazených pacientů je náhodně vybráno, aby užívali cyklosporin A v kombinaci s rhTPO v uvedené dávce.
|
perorálně v dávce 1,5-2,0 mg/kg
dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců, upraveno tak, aby se sérové hladiny udržely mezi 200-400 ng/ml a snižovány o 50 mg/d za týden, pokud pacienti dosáhli kompletní odpovědi.
podává se subkutánně v dávce 300 jednotek/kg po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, poté s flexibilním dávkováním v závislosti na počtu krevních destiček až do 29. dne
|
|
Aktivní komparátor: jediná léčebná skupina
60 zařazených pacientů je náhodně vybráno, aby užívali cyklosporin A v uvedené dávce.
|
perorálně v dávce 1,5-2,0 mg/kg
dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců, upraveno tak, aby se sérové hladiny udržely mezi 200-400 ng/ml a snižovány o 50 mg/d za týden, pokud pacienti dosáhli kompletní odpovědi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení odpovědi krevních destiček (žádná odpověď)
Časové okno: Časový rámec je až 3 měsíce na předmět
|
NR. Žádná odpověď (NR) byla definována jako počet krevních destiček < 30 × 10^9/l nebo méně než dvojnásobné zvýšení počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě nebo přítomnost krvácení.
Počet krevních destiček se musí měřit dvakrát s odstupem delším než jeden den.
|
Časový rámec je až 3 měsíce na předmět
|
|
Hodnocení odpovědi krevních destiček (Complete Response)
Časové okno: Časový rámec je až 3 měsíce na předmět
|
ČR.
Kompletní odpověď (CR) byla definována jako trvalý (≥ 3 měsíce) počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l
|
Časový rámec je až 3 měsíce na předmět
|
|
Hodnocení odpovědi krevních destiček (Response)
Časové okno: Časový rámec je až 3 měsíce na předmět
|
R. Odpověď (R) byla definována jako setrvalý (≥ 3 měsíce) počet krevních destiček ≥ 30×10^9/l bez recidivy trombocytopenie.
|
Časový rámec je až 3 měsíce na předmět
|
|
Hodnocení odpovědi krevních destiček (relapsy)
Časové okno: Časový rámec je až 3 měsíce na předmět
|
Recidiva byla definována jako pokles počtu krevních destiček pod 30×10^9/l nebo krvácení narůstající po dosažení R nebo CR.
|
Časový rámec je až 3 měsíce na předmět
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a frekvence nežádoucích příhod spojených s terapií Počet a frekvence nežádoucích příhod spojených s terapií Počet a frekvence nežádoucích příhod spojených s terapií Počet a frekvence nežádoucích příhod spojených s terapií
Časové okno: až 3 měsíce na předmět
|
až 3 měsíce na předmět
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- ITP-Cyclosporin A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .