Una investigación multicéntrica de la trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) que combina ciclosporina A versus ciclosporina A en el tratamiento de la trombocitopenia inmune resistente a esteroides/recidivante (ITP)
18 de abril de 2016 actualizado por: Ming Hou, Shandong University
Trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) que combina ciclosporina A versus ciclosporina A en el tratamiento de la trombocitopenia inmune resistente a esteroides/recidivante (ITP)
El proyecto estaba a cargo del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong y otros 5 hospitales de renombre en China.
Con el fin de informar la eficacia y seguridad de la trombopoyetina humana recombinante combinada con ciclosporina A para el tratamiento de adultos con trombocitopenia inmune (PTI) refractaria, en comparación con la monoterapia con ciclosporina A.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están llevando a cabo un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos de 120 pacientes adultos con PTI resistente a los esteroides/recaída de 6 centros médicos en China.
Una parte de los participantes se selecciona aleatoriamente para recibir trombopoyetina humana recombinante (administrada por vía subcutánea a una dosis de 300 Unidades/kg durante 14 días consecutivos, seguida de una dosis flexible según el recuento de plaquetas hasta el día 29), en combinación con ciclosporina A (administrada por vía oral a una dosis de 1,5-2,0 mg/kg
dos veces al día durante 3 meses consecutivos, ajustado para mantener los niveles séricos entre 200 y 400 ng/ml y reducidos a 50 mg/d por semana si los pacientes lograron una respuesta completa).
Los demás son seleccionados para recibir monoterapia con ciclosporina A (administrada por vía oral a una dosis de 1,5-2,0 mg/kg
dos veces al día durante 3 meses consecutivos, ajustado para mantener los niveles séricos entre 200 y 400 ng/ml y reducidos a 50 mg/d por semana si los pacientes lograron una respuesta completa).
Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento.
Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio.
Para informar la eficacia y seguridad de la terapia combinada en comparación con la monoterapia con ciclosporina A para el tratamiento de adultos con PTI resistente a esteroides/recidivante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de trombocitopenia inmunitaria.
- Pacientes hospitalizados resistentes a esteroides/recaídas, pueden ser hombres o mujeres, entre las edades de 18-80 años.
- Presentar un recuento de plaquetas < 30×10^9/L, y con manifestaciones hemorrágicas.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2.
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Recibió quimioterapia o anticoagulantes u otros medicamentos que afectan el recuento de plaquetas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Infección actual por el VIH o por el virus de la hepatitis B o por el virus de la hepatitis C. 3. Condición médica grave (trastorno pulmonar, hepático o renal) distinta de la PTI. 4. Enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca)
5.Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas, que pueden estar embarazadas o que contemplan un embarazo durante el período de estudio.
6. Tener diagnóstico conocido de otras enfermedades autoinmunes, establecido en la historia clínica y hallazgos de laboratorio con resultados positivos para la determinación de anticuerpos antinucleares, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico o prueba de Coombs directa.
7.Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamiento combinado
Se seleccionan al azar 60 pacientes inscritos para tomar ciclosporina A en combinación con rhTPO en la dosis indicada.
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administrado por vía oral a una dosis de 1,5-2,0 mg/kg
dos veces al día durante 3 meses consecutivos, ajustado para mantener los niveles séricos entre 200 y 400 ng/ml y reducidos a 50 mg/día por semana si los pacientes lograron una respuesta completa.
administrado por vía subcutánea a una dosis de 300 Unidades/kg durante 14 días consecutivos, seguido de una dosis flexible dependiendo del recuento de plaquetas hasta el día 29
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Comparador activo: grupo de tratamiento único
Se seleccionan al azar 60 pacientes inscritos para tomar ciclosporina A en la dosis indicada.
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administrado por vía oral a una dosis de 1,5-2,0 mg/kg
dos veces al día durante 3 meses consecutivos, ajustado para mantener los niveles séricos entre 200 y 400 ng/ml y reducidos a 50 mg/día por semana si los pacientes lograron una respuesta completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la respuesta plaquetaria (Sin Respuesta)
Periodo de tiempo: El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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NR. La ausencia de respuesta (NR) se definió como un recuento de plaquetas < 30 × 10^9/L o un aumento de menos del doble en el recuento de plaquetas desde el inicio o la presencia de sangrado.
El recuento de plaquetas debe medirse en dos ocasiones con más de un día de diferencia.
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El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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Evaluación de la respuesta plaquetaria (Respuesta Completa)
Periodo de tiempo: El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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CR.
Una respuesta completa (RC) se definió como un recuento de plaquetas sostenido (≥ 3 meses) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L
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El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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Evaluación de la respuesta plaquetaria (Response)
Periodo de tiempo: El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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R. Una respuesta (R) se definió como un recuento de plaquetas sostenido (≥ 3 meses) ≥ 30×10^9/L sin recurrencia de la trombocitopenia.
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El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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Evaluación de la respuesta plaquetaria (recaídas)
Periodo de tiempo: El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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Las recaídas se definieron como caídas del recuento de plaquetas por debajo de 30 × 10 ^ 9 / L o acumulación de sangrado después de alcanzar R o CR.
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El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número y la frecuencia de los eventos adversos asociados al tratamiento El número y la frecuencia de los eventos adversos asociados al tratamiento El número y la frecuencia de los eventos adversos asociados al tratamiento El número y la frecuencia de los eventos adversos asociados al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 3 meses por asignatura
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hasta 3 meses por asignatura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- ITP-Cyclosporin A
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