Uma investigação multicêntrica de trombopoietina humana recombinante (rhTPO) combinando ciclosporina A versus ciclosporina A no tratamento de trombocitopenia imune recidivante/resistente a esteróides (PTI)
18 de abril de 2016 atualizado por: Ming Hou, Shandong University
Trombopoietina Humana Recombinante (rhTPO) Combinando Ciclosporina A Versus Ciclosporina A no Tratamento de Trombocitopenia Imune Recidivante/Resistente a Esteroides (PTI)
O projeto foi realizado pelo Hospital Qilu da Universidade de Shandong e outros 5 hospitais conhecidos na China.
A fim de relatar a eficácia e segurança da combinação de trombopoietina humana recombinante com ciclosporina A para o tratamento de adultos com trombocitopenia imune refratária (PTI), em comparação com a monoterapia com ciclosporina A.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão realizando um grupo paralelo, multicêntrico, randomizado controlado de 120 pacientes adultos com PTI recidivante/resistente a esteroides de 6 centros médicos na China.
Uma parte dos participantes é selecionada aleatoriamente para receber trombopoietina humana recombinante (administrada por via subcutânea na dose de 300 Unidades/kg por 14 dias consecutivos, seguindo-se uma dosagem flexível dependendo da contagem de plaquetas até o 29º dia), combinada com ciclosporina A (administrada por via oral na dose de 1,5-2,0mg/kg
duas vezes ao dia por 3 meses consecutivos, ajustado para manter os níveis séricos entre 200-400 ng/ml e reduzido em 50 mg/d por semana se os pacientes atingirem uma resposta completa).
Os demais são selecionados para receber monoterapia com ciclosporina A (administrada por via oral na dose de 1,5-2,0mg/kg
duas vezes ao dia por 3 meses consecutivos, ajustado para manter os níveis séricos entre 200-400 ng/ml e reduzido em 50 mg/d por semana se os pacientes atingirem uma resposta completa).
Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento.
Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo.
A fim de relatar a eficácia e segurança da terapia combinada em comparação com a monoterapia com ciclosporina A para o tratamento de adultos com PTI recidivante/resistente a esteroides.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para trombocitopenia imune.
- Pacientes hospitalizados resistentes a esteroides/recaídas, podem ser do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 80 anos.
- Mostrar contagem de plaquetas < 30×10^9/L e com manifestações hemorrágicas.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status de desempenho ≤ 2.
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Recebeu quimioterapia ou anticoagulantes ou outras drogas que afetam a contagem de plaquetas dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
- Infecção atual por HIV ou vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C. 3. Condição médica grave (distúrbio pulmonar, hepático ou renal) que não seja PTI. 4. Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca)
5.Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, que possam estar grávidas ou que pretendam engravidar durante o período do estudo.
6.Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para a pesquisa de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs.
7.Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de tratamento combinado
60 pacientes inscritos são escolhidos aleatoriamente para tomar ciclosporina A em combinação com rhTPO na dose indicada.
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administrado por via oral na dose de 1,5-2,0mg/kg
duas vezes ao dia por 3 meses consecutivos, ajustado para manter os níveis séricos entre 200-400 ng/ml e reduzido em 50 mg/d por semana se os pacientes atingirem uma resposta completa.
administrado por via subcutânea na dose de 300 Unidades/kg por 14 dias consecutivos, seguindo com uma dosagem flexível dependendo da contagem de plaquetas até o 29º dia
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Comparador Ativo: grupo de tratamento único
60 pacientes inscritos são escolhidos aleatoriamente para tomar ciclosporina A na dose indicada.
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administrado por via oral na dose de 1,5-2,0mg/kg
duas vezes ao dia por 3 meses consecutivos, ajustado para manter os níveis séricos entre 200-400 ng/ml e reduzido em 50 mg/d por semana se os pacientes atingirem uma resposta completa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da resposta plaquetária (sem resposta)
Prazo: O prazo é de até 3 meses por disciplina
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NR. Nenhuma resposta (NR) foi definida como contagem de plaquetas < 30 × 10^9/L ou um aumento inferior a duas vezes na contagem de plaquetas desde o início ou presença de sangramento.
A contagem de plaquetas deve ser medida em duas ocasiões com mais de um dia de intervalo.
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O prazo é de até 3 meses por disciplina
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Avaliação da resposta plaquetária (resposta completa)
Prazo: O prazo é de até 3 meses por disciplina
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CR.
Uma resposta completa (CR) foi definida como uma contagem de plaquetas sustentada (≥ 3 meses) ≥ 100×10^9/L
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O prazo é de até 3 meses por disciplina
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Avaliação da resposta plaquetária (Resposta)
Prazo: O prazo é de até 3 meses por disciplina
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R. Uma resposta (R) foi definida como uma contagem de plaquetas sustentada (≥ 3 meses) ≥ 30×10^9/L sem recorrência de trombocitopenia.
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O prazo é de até 3 meses por disciplina
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Avaliação da resposta plaquetária (recaídas)
Prazo: O prazo é de até 3 meses por disciplina
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Uma recidiva foi definida como contagem de plaquetas abaixo de 30 × 10^9/L ou sangramento após atingir R ou CR.
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O prazo é de até 3 meses por disciplina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número e frequência de eventos adversos associados à terapia Número e frequência de eventos adversos associados à terapia Número e frequência de eventos adversos associados à terapia Número e frequência de eventos adversos associados à terapia
Prazo: até 3 meses por disciplina
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até 3 meses por disciplina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- ITP-Cyclosporin A
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