Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af rekombinant humant trombopoietin (rhTPO), der kombinerer cyklosporin A versus cyklosporin A til behandling af steroid-resistent/tilbagefaldende immuntrombocytopeni (ITP)

18. april 2016 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO), der kombinerer cyklosporin A versus cyklosporin A til behandling af steroid-resistent/tilbagefaldende immun trombocytopeni (ITP)

Projektet blev iværksat af Qilu Hospital fra Shandong University og andre 5 velkendte hospitaler i Kina. For at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant humant trombopoietin kombineret med cyclosporin A til behandling af voksne med refraktær immun trombocytopeni (ITP), sammenlignet med cyclosporin A monoterapi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med en parallel gruppe, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af 120 steroid-resistente/tilbagefaldende ITP voksne patienter fra 6 medicinske centre i Kina. En del af deltagerne er tilfældigt udvalgt til at modtage rekombinant human trombopoietin (givet subkutant i en dosis på 300 enheder/kg i 14 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en fleksibel dosis afhængig af trombocyttal indtil den 29. dag), kombineret med cyclosporin A (givet) oralt i en dosis på 1,5-2,0 mg/kg to gange dagligt i 3 på hinanden følgende måneder, justeret for at opretholde serumniveauer mellem 200-400 ng/ml og nedtrappet med 50 mg/d pr. uge, hvis patienterne opnåede et fuldstændigt respons). De andre er udvalgt til at modtage cyclosporin A monoterapi (givet oralt i en dosis på 1,5-2,0 mg/kg to gange dagligt i 3 på hinanden følgende måneder, justeret for at opretholde serumniveauer mellem 200-400 ng/ml og nedtrappet med 50 mg/d pr. uge, hvis patienterne opnåede et fuldstændigt respons). Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen. For at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen sammenlignet med cyclosporin A-monoterapi til behandling af voksne med steroid-resistent/tilbagefaldende ITP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for immun trombocytopeni.
  2. Steroid-resistente/tilbagefaldende indlagte patienter, kan være mænd eller kvinder i alderen 18-80 år.
  3. For at vise et trombocyttal < 30×10^9/L, og med blødningsmanifestationer.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  5. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog kemoterapi eller antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker blodpladetallet inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  2. Aktuel HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner. 3.Svær medicinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) bortset fra ITP. 4. Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi)

5.Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.

6. Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, etableret i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater til bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.

7.Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombinationsbehandlingsgruppe
60 indskrevne patienter samles tilfældigt op til at tage cyclosporin A i kombination med rhTPO i den angivne dosis.
Medicin: Cyclosporin A
givet oralt i en dosis på 1,5-2,0 mg/kg to gange dagligt i 3 på hinanden følgende måneder, justeret for at opretholde serumniveauer mellem 200-400 ng/ml og nedtrappet med 50 mg/d om ugen, hvis patienterne opnåede et fuldstændigt respons.
Medicin: rhTPO
givet subkutant i en dosis på 300 enheder/kg i 14 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en fleksibel dosis afhængig af trombocyttal indtil den 29. dag
Aktiv komparator: enkelt behandlingsgruppe
60 tilmeldte patienter samles tilfældigt op for at tage cyclosporin A i den angivne dosis.
Medicin: Cyclosporin A
givet oralt i en dosis på 1,5-2,0 mg/kg to gange dagligt i 3 på hinanden følgende måneder, justeret for at opretholde serumniveauer mellem 200-400 ng/ml og nedtrappet med 50 mg/d om ugen, hvis patienterne opnåede et fuldstændigt respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af blodpladerespons (ingen respons)
Tidsramme: Tidsrammen er op til 3 måneder pr. emne
NR.Intet respons (NR) blev defineret som trombocyttal < 30 × 10^9/L eller en mindre end to gange stigning i trombocyttal fra baseline eller tilstedeværelse af blødning. Blodpladetallet skal måles to gange med mere end en dags mellemrum.
Tidsrammen er op til 3 måneder pr. emne
Evaluering af blodpladerespons (komplet respons)
Tidsramme: Tidsrammen er op til 3 måneder pr. emne
CR. Et komplet respons (CR) blev defineret som et vedvarende (≥ 3 måneder) trombocyttal ≥ 100×10^9/L
Tidsrammen er op til 3 måneder pr. emne
Evaluering af blodpladerespons (respons)
Tidsramme: Tidsrammen er op til 3 måneder pr. emne
R. Et respons (R) blev defineret som et vedvarende (≥ 3 måneder) trombocyttal ≥ 30×10^9/L uden tilbagevenden af ​​trombocytopeni.
Tidsrammen er op til 3 måneder pr. emne
Evaluering af blodpladerespons (tilbagefald)
Tidsramme: Tidsrammen er op til 3 måneder pr. emne
Et tilbagefald blev defineret som trombocyttallet falder til under 30×10^9/L, eller der opstår blødninger efter opnåelse af R eller CR.
Tidsrammen er op til 3 måneder pr. emne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet og hyppigheden af ​​terapiassocierede bivirkninger Antallet og hyppigheden af ​​terapiassocierede bivirkninger Antallet og hyppigheden af ​​terapiassocierede bivirkninger Antallet og hyppigheden af ​​terapiassocierede bivirkninger.
Tidsramme: op til 3 måneder pr. emne
op til 3 måneder pr. emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2014

Først opslået (Skøn)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP-Cyclosporin A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Cyclosporin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner