Uno studio multicentrico sulla trombopoietina umana ricombinante (rhTPO) che combina la ciclosporina A rispetto alla ciclosporina A nella gestione della trombocitopenia immunitaria resistente agli steroidi/ricaduta (ITP)
18 aprile 2016 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University
Trombopoietina umana ricombinante (rhTPO) Combinazione di ciclosporina A e ciclosporina A nella gestione della trombocitopenia immunitaria resistente agli steroidi/recidivante (ITP)
Il progetto è stato intrapreso dal Qilu Hospital dell'Università di Shandong e da altri 5 noti ospedali in Cina.
Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza della trombopoietina umana ricombinante in combinazione con la ciclosporina A per il trattamento di adulti con trombocitopenia immunitaria refrattaria (ITP), rispetto alla monoterapia con ciclosporina A.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno intraprendendo un gruppo parallelo, multicentrico, randomizzato controllato di 120 pazienti adulti con ITP resistente agli steroidi/recidivante provenienti da 6 centri medici in Cina.
Una parte dei partecipanti viene selezionata in modo casuale per ricevere trombopoietina umana ricombinante (somministrata per via sottocutanea alla dose di 300 Unità/kg per 14 giorni consecutivi, seguita da un dosaggio flessibile a seconda della conta piastrinica fino al 29° giorno), in combinazione con ciclosporina A (somministrata per via orale alla dose di 1,5-2,0 mg/kg
due volte al giorno per 3 mesi consecutivi, aggiustati per mantenere i livelli sierici tra 200-400 ng/ml e ridotti gradualmente di 50 mg/die a settimana se i pazienti hanno raggiunto una risposta completa).
Gli altri sono selezionati per ricevere ciclosporina A in monoterapia (somministrata per via orale alla dose di 1,5-2,0 mg/kg
due volte al giorno per 3 mesi consecutivi, aggiustati per mantenere i livelli sierici tra 200-400 ng/ml e ridotti gradualmente di 50 mg/die a settimana se i pazienti hanno raggiunto una risposta completa).
La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento.
Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi.
Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione rispetto alla monoterapia con ciclosporina A per il trattamento di adulti con ITP resistente agli steroidi/recidivante.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per la trombocitopenia immunitaria.
- Pazienti ospedalizzati resistenti agli steroidi/recidivi, possono essere maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Mostrare una conta piastrinica < 30×10^9/L e con manifestazioni emorragiche.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- - Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Infezione da HIV in corso o infezioni da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C. 3. Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, epatici o renali) diverse dalla PTI. 4. Malattia o condizione instabile o incontrollata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad es. Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca)
5. Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza, che potrebbero essere in stato di gravidanza o che prevedono una gravidanza durante il periodo dello studio.
6. Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, stabilita nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto.
7.Pazienti ritenuti non idonei allo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di trattamento combinato
60 pazienti arruolati vengono selezionati in modo casuale per assumere ciclosporina A in combinazione con rhTPO alla dose indicata.
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somministrato per via orale alla dose di 1,5-2,0 mg/kg
due volte al giorno per 3 mesi consecutivi, aggiustato per mantenere i livelli sierici tra 200-400 ng/ml e ridotto gradualmente di 50 mg/die a settimana se i pazienti hanno raggiunto una risposta completa.
somministrato per via sottocutanea alla dose di 300 Unità/kg per 14 giorni consecutivi, seguito da un dosaggio flessibile a seconda della conta piastrinica fino al 29° giorno
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Comparatore attivo: singolo gruppo di trattamento
60 pazienti arruolati vengono selezionati in modo casuale per assumere ciclosporina A alla dose indicata.
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somministrato per via orale alla dose di 1,5-2,0 mg/kg
due volte al giorno per 3 mesi consecutivi, aggiustato per mantenere i livelli sierici tra 200-400 ng/ml e ridotto gradualmente di 50 mg/die a settimana se i pazienti hanno raggiunto una risposta completa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della risposta piastrinica (nessuna risposta)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
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NR.Nessuna risposta (NR) è stata definita come conta piastrinica < 30 × 10^9/L o un aumento inferiore a due volte della conta piastrinica rispetto al basale o presenza di sanguinamento.
La conta piastrinica deve essere misurata in due occasioni a più di un giorno di distanza.
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Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
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Valutazione della risposta piastrinica (Risposta Completa)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
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CR.
Una risposta completa (CR) è stata definita come una conta piastrinica sostenuta (≥ 3 mesi) ≥ 100×10^9/L
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Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
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Valutazione della risposta piastrinica (Risposta)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
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R. Una risposta (R) è stata definita come una conta piastrinica sostenuta (≥ 3 mesi) ≥ 30×10^9/L senza recidiva di trombocitopenia.
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Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
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Valutazione della risposta piastrinica (recidive)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
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Una recidiva è stata definita quando la conta piastrinica scende al di sotto di 30 × 10 ^ 9/L o il sanguinamento si accumula dopo aver raggiunto R o CR.
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Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero e la frequenza degli eventi avversi associati alla terapia Il numero e la frequenza degli eventi avversi associati alla terapia Il numero e la frequenza degli eventi avversi associati alla terapia Il numero e la frequenza degli eventi avversi associati alla terapia
Lasso di tempo: fino a 3 mesi per soggetto
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fino a 3 mesi per soggetto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Trombocitopenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITP-Cyclosporin A
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