Étude à double insu de la solution ophtalmique AR-13324 chez des patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire (Rocket-1)

Critères d'inclusion du sujet :

1. 0-2 ans et 18 ans ou plus.
2. Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
3. PIO (pression intraoculaire) non médicamentée (post-lavage) > 20 mm Hg et < 27 mm Hg dans l'œil de l'étude lors de 2 visites de qualification.
4. Acuité visuelle corrigée dans chaque œil équivalente à 20/200.
5. Capable et disposé à donner un consentement éclairé signé (consentement du parent ou du tuteur pour le patient pédiatrique) et à suivre les instructions de l'étude.

Critères d'exclusion des sujets

Ophtalmique:

1. Glaucome : composant de pseudoexfoliation ou de dispersion pigmentaire, antécédent d'angle fermé ou d'angles étroits. Remarque : Une iridotomie périphérique au laser antérieure n'est PAS acceptable.
2. Pression intraoculaire ≥ 27 mm Hg (non médicamentée) dans les deux yeux (les personnes exclues pour ce critère ne sont pas autorisées à tenter une requalification), ou utilisation de plus de deux médicaments hypotenseurs oculaires dans les 30 jours suivant le dépistage. Remarque : les combinaisons à dose fixe comptent comme deux médicaments.
3. Hypersensibilité connue à l'un des composants des formulations à utiliser (chlorure de benzalkonium, etc.), aux anesthésiques topiques ou aux antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques.
4. Antécédents de chirurgie intraoculaire du glaucome ou de procédures au laser pour le glaucome dans l'un ou l'autre œil
5. Chirurgie réfractive des deux yeux.
6. Traumatisme oculaire dans l'un ou l'autre œil dans les six mois précédant le dépistage, ou chirurgie oculaire ou traitement au laser non réfractif dans les trois mois précédant le dépistage.
7. Preuve récente ou actuelle d'infection ou d'inflammation oculaire dans l'un ou l'autre œil. Preuve actuelle d'une blépharite, d'une conjonctivite ou d'antécédents de kératite à herpès simplex ou de zona cliniquement significative lors du dépistage dans l'un ou l'autre œil.
8. Médicament oculaire dans l'un ou l'autre œil de quelque nature que ce soit dans les 30 jours suivant le dépistage.
9. Maladie oculaire cliniquement significative dans l'un ou l'autre œil (par exemple, œdème cornéen, uvéite, kératoconjonctivite sèche sévère) qui pourrait interférer avec l'étude, y compris des dommages glaucomateux si graves que le lavage des médicaments hypotenseurs oculaires pendant un mois n'est pas jugé sûr.
10. Épaisseur centrale de la cornée dans l'un ou l'autre œil supérieure à 600 µm lors du dépistage.

11. Toute anomalie dans l'un ou l'autre œil empêchant une tonométrie par aplanation fiable de l'un ou l'autre œil.

    Systémique :

12. Anomalies cliniquement pertinentes (telles que déterminées par l'investigateur) dans les tests de laboratoire lors de la sélection qui peuvent avoir un impact sur l'étude.
13. Hypersensibilité connue ou contre-indication aux antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques (p.
14. Maladie systémique cliniquement significative (par exemple, diabète non contrôlé, myasthénie grave, troubles hépatiques, rénaux, endocriniens ou cardiovasculaires) qui pourrait interférer avec l'étude.
15. Participation à toute étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage.
16. Changements de médicaments systémiques pouvant avoir un effet sur la pression intraoculaire dans les 30 jours précédant le dépistage ou anticipés pendant l'étude.
17. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable. Une femme adulte est considérée comme étant en âge de procréer à moins qu'elle ne soit un an après la ménopause ou trois mois après la stérilisation chirurgicale. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de l'examen de dépistage et ne doivent pas avoir l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.