녹내장 또는 고안압증 환자에서 AR-13324 점안액의 이중 마스크 연구 (Rocket-1)
2018년 4월 12일 업데이트: Aerie Pharmaceuticals
AR-13324 점안액의 안전성과 안압 강하 효과를 평가하는 이중 마스킹, 무작위, 다기관, 활성 제어, 병렬, 3개월 연구, 티몰롤 말레이트 점안액 대비 0.02%, 혈압 상승 환자에서 0.5% 안압
AR-13324 점안액 0.02%와 활성 대조약인 티몰롤 말레산염 점안액 0.5%의 안압 강하 효능 및 안구 및 전신 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
411
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, 미국, 07921
- Aerie Pharmaceuticals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주제 포함 기준:
- 0-2세 및 18세 이상.
- 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단
- 2회의 검증 방문에서 연구 안구의 미약(세척 후) IOP(안내압) >20 mm Hg 및 < 27 mm Hg.
- 각 눈의 교정 시력은 20/200에 해당합니다.
- 서명된 사전 동의(소아 환자에 대한 부모 또는 보호자 동의)를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있고 의향이 있습니다.
주제 제외 기준
안과:
- 녹내장: pseudoexfoliation 또는 색소 분산 성분, 각 폐쇄의 병력 또는 좁은 각. 참고: 이전 레이저 주변 홍채 절개술은 허용되지 않습니다.
- 양쪽 눈의 안압 ≥27mmHg(약물 투여하지 않음)(이 기준에서 제외된 개인은 재자격 시도가 허용되지 않음), 또는 스크리닝 30일 이내에 두 가지 이상의 안압 강하제 사용. 참고: 고정 용량 조합은 두 가지 약물로 계산됩니다.
- 국소 마취제 또는 베타 아드레날린 수용체 길항제에 사용되는 제제의 모든 성분(염화벤잘코늄 등)에 대해 알려진 과민성.
- 한쪽 눈의 이전 녹내장 안내 수술 또는 녹내장 레이저 시술
- 한쪽 눈의 굴절 수술.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 한쪽 눈의 안구 외상, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 안구 수술 또는 비굴절 레이저 치료.
- 양쪽 눈의 안구 감염 또는 염증의 최근 또는 현재 증거. 임상적으로 유의한 안검염, 결막염의 현재 증거 또는 한쪽 눈의 스크리닝에서 단순 포진 또는 대상 포진 각막염의 병력.
- 스크리닝 후 30일 이내에 모든 종류의 눈에 안약을 투여합니다.
- 연구를 방해할 수 있는 양쪽 눈의 임상적으로 유의한 안구 질환(예: 각막 부종, 포도막염, 중증 건성 각결막염), 녹내장 손상이 너무 심하여 1개월 동안 안구 저혈압 약물의 세척이 안전하다고 판단되지 않음.
- 스크리닝 시 양쪽 눈의 중앙 각막 두께가 600 µm를 초과합니다.
양쪽 눈의 안정적인 압평 안압 측정을 방해하는 양쪽 눈의 이상이 있습니다.
전신:
- 연구에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 시 실험실 테스트에서 임상적으로 관련된 이상(조사관이 결정함).
- 베타 아드레날린 수용체 길항제에 대한 알려진 과민성 또는 금기(예: 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기관지 천식, 비정상적으로 낮은 혈압 또는 심박수, 2도 또는 3도 심장 차단 또는 울혈성 심부전, 중증 당뇨병).
- 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 중증 근무력증, 간, 신장, 내분비 또는 심혈관 장애).
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 연구에 참여.
- 스크리닝 전 30일 이내에 또는 연구 동안 예상되는 안압에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물의 변화.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 성인 여성은 폐경 후 1년 또는 수술 후 불임 수술 후 3개월이 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 모든 가임 여성은 스크리닝 검사에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 임신할 의도가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AR-13324 점안액 0.02% 및 위약
저녁(오후)에 AR-13324 1방울 및 아침(오전)에 위약 1방울(OU)
|
1일 1회(QD), PM, OU
다른 이름들:
1 드롭 QD, AM, OU
|
|
활성 비교기: 티몰롤 말레이트 점안액 0.5% BID
1일 2회 티몰롤 말레이트 1방울(BID) 아침(AM) 및 저녁(PM) 양쪽 눈(OU)
|
1 드롭 BID, AM/PM, OU
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안압(IOP)
기간: 3 개월
|
주요 효능 결과는 평균 IOP입니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노출 정도
기간: 3 개월
|
모든 치료군에 대해 수일 내에 연구 약물에 대한 노출.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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