Doppelmaskierte Studie der Augenlösung AR-13324 bei Patienten mit Glaukom oder Augenhypertonie (Rocket-1)

Einschlusskriterien für den Probanden:

1. 0-2 Jahre und 18 Jahre oder älter.
2. Diagnose eines Offenwinkelglaukoms oder einer Augenhypertonie
3. Nicht medikamentöser (nach dem Auswaschen) IOD (Augeninnendruck) >20 mm Hg und < 27 mm Hg im Studienauge bei 2 Qualifikationsbesuchen.
4. Korrigierte Sehschärfe in jedem Auge entspricht 20/200.
5. Kann und willens sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben (Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten für pädiatrische Patienten) und die Studienanweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien für Probanden

Augenheilkunde:

1. Glaukom: Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente, Winkelschluss in der Vorgeschichte oder enge Winkel. Hinweis: Eine vorherige periphere Laser-Iridotomie ist NICHT akzeptabel.
2. Augeninnendruck ≥27 mm Hg (ohne Medikamente) in beiden Augen (Personen, die für dieses Kriterium ausgeschlossen sind, dürfen keine erneute Qualifizierung versuchen) oder Einnahme von mehr als zwei augenblutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening. Hinweis: Kombinationen mit fester Dosis gelten als zwei Medikamente.
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der zu verwendenden Formulierungen (Benzalkoniumchlorid usw.), gegen topische Anästhetika oder Beta-Adrenozeptor-Antagonisten.
4. Frühere intraokulare Glaukom-Operationen oder Glaukom-Laser-Eingriffe in beiden Augen
5. Refraktive Chirurgie an beiden Augen.
6. Augentrauma in einem Auge innerhalb der sechs Monate vor dem Screening oder Augenoperation oder nicht-refraktive Laserbehandlung innerhalb der drei Monate vor dem Screening.
7. Jüngste oder aktuelle Anzeichen einer Augeninfektion oder Entzündung in einem Auge. Aktueller Nachweis einer klinisch signifikanten Blepharitis, Konjunktivitis oder einer Vorgeschichte von Herpes simplex oder Zoster-Keratitis beim Screening in beiden Augen.
8. Augenmedikamente in beiden Augen jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
9. Klinisch bedeutsame Augenerkrankungen in beiden Augen (z. B. Hornhautödem, Uveitis, schwere Keratokonjunktivitis sicca), die die Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich einer glaukomatösen Schädigung, die so schwerwiegend ist, dass das Auswaschen von blutdrucksenkenden Augenmedikamenten für einen Monat als nicht sicher angesehen wird.
10. Die Dicke der zentralen Hornhaut in beiden Augen beträgt zum Zeitpunkt des Screenings mehr als 600 µm.

11. Jede Anomalie in einem Auge verhindert eine zuverlässige Applanationstonometrie beider Augen.

    Systemisch:

12. Klinisch relevante Anomalien (wie vom Prüfer festgestellt) in Labortests beim Screening, die sich auf die Studie auswirken können.
13. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Beta-Adrenozeptor-Antagonisten (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale; ungewöhnlich niedriger Blutdruck oder Herzfrequenz; Herzblock zweiten oder dritten Grades oder Herzinsuffizienz; schwerer Diabetes).
14. Klinisch bedeutsame systemische Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes, Myasthenia gravis, Leber-, Nieren-, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankungen), die die Studie beeinträchtigen könnten.
15. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
16. Änderungen der systemischen Medikation, die sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie auf den Augeninnendruck auswirken könnten.
17. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Eine erwachsene Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist ein Jahr nach der Menopause oder drei Monate nach der Operation sterilisiert. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Screening-Untersuchung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen während der Studie nicht beabsichtigen, schwanger zu werden.