Studio in doppio cieco della soluzione oftalmica AR-13324 in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare (Rocket-1)

Oggetto Criteri di inclusione:

1. 0-2 anni e 18 anni o più.
2. Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
3. IOP (pressione intraoculare) non medicata (post-washout) >20 mm Hg e <27 mm Hg nell'occhio dello studio a 2 visite di qualificazione.
4. Acuità visiva corretta in ciascun occhio equivalente a 20/200.
5. In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato (consenso del genitore o del tutore per il paziente pediatrico) e seguire le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione dei soggetti

Oftalmico:

1. Glaucoma: pseudoesfoliazione o componente di dispersione del pigmento, storia di chiusura dell'angolo o angoli stretti. Nota: la precedente iridotomia laser periferica NON è accettabile.
2. Pressione intraoculare ≥27 mm Hg (non medicata) in entrambi gli occhi (gli individui esclusi per questo criterio non sono autorizzati a tentare la riqualificazione) o l'uso di più di due farmaci ipotensivi oculari entro 30 giorni dallo screening. Nota: le combinazioni a dose fissa contano come due farmaci.
3. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle formulazioni da utilizzare (benzalconio cloruro, ecc.), ad anestetici topici o antagonisti dei beta adrenorecettori.
4. Precedente chirurgia intraoculare del glaucoma o procedure laser per il glaucoma in entrambi gli occhi
5. Chirurgia refrattiva in entrambi gli occhi.
6. Trauma oculare in uno dei due occhi entro i sei mesi precedenti lo screening, o chirurgia oculare o trattamento laser non refrattivo entro i tre mesi precedenti lo screening.
7. Evidenza recente o attuale di infezione oculare o infiammazione in entrambi gli occhi. Evidenza attuale di blefarite clinicamente significativa, congiuntivite o una storia di herpes simplex o cheratite da zoster allo screening in entrambi gli occhi.
8. Farmaci oculari in entrambi gli occhi di qualsiasi tipo entro 30 giorni dallo screening.
9. Malattia oculare clinicamente significativa in entrambi gli occhi (ad esempio, edema corneale, uveite, grave cheratocongiuntivite secca) che potrebbe interferire con lo studio, incluso il danno glaucomatoso così grave che il lavaggio dei farmaci ipotensivi oculari per un mese non è giudicato sicuro.
10. Spessore corneale centrale in entrambi gli occhi superiore a 600 µm allo screening.

11. Qualsiasi anomalia in entrambi gli occhi che impedisce una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi.

    Sistemico:

12. Anomalie clinicamente rilevanti (come determinate dallo sperimentatore) nei test di laboratorio durante lo screening che possono avere un impatto sullo studio.
13. Ipersensibilità nota o controindicazione agli antagonisti dei recettori beta-adrenergici (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma bronchiale; pressione sanguigna o frequenza cardiaca anormalmente basse; blocco cardiaco di secondo o terzo grado o insufficienza cardiaca congestizia; diabete grave).
14. Malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. Diabete non controllato, miastenia grave, disturbi epatici, renali, endocrini o cardiovascolari) che potrebbero interferire con lo studio.
15. - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
16. Modifiche del farmaco sistemico che potrebbero avere un effetto sulla pressione intraoculare entro 30 giorni prima dello screening o anticipate durante lo studio.
17. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, che pianificano una gravidanza o che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. Una donna adulta è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa da un anno o da tre mesi dopo la sterilizzazione chirurgica. Tutte le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine all'esame di screening e non devono avere intenzione di rimanere incinta durante lo studio.