Dubbelblinde studie van AR-13324 oftalmische oplossing bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie (Rocket-1)

Onderwerp Inclusiecriteria:

1. 0-2 jaar en 18 jaar of ouder.
2. Diagnose van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
3. Niet-gemedicineerde (post-washout) IOP (intraoculaire druk) >20 mm Hg en <27 mm Hg in het onderzoeksoog bij 2 kwalificatiebezoeken.
4. Gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog gelijk aan 20/200.
5. In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven (toestemming van ouder of voogd voor pediatrische patiënt) en studie-instructies te volgen.

Onderwerp uitsluitingscriteria

Oogheelkundig:

1. Glaucoom: pseudo-exfoliatie of pigmentverspreidingscomponent, geschiedenis van hoeksluiting of nauwe hoeken. Opmerking: Eerdere laserperifere iridotomie is NIET acceptabel.
2. Intraoculaire druk ≥ 27 mm Hg (niet-gemedicineerd) in beide ogen (personen die voor dit criterium zijn uitgesloten, mogen geen herkwalificatie proberen), of gebruik van meer dan twee oculaire hypotensieve medicatie binnen 30 dagen na screening. Let op: vaste dosiscombinaties tellen als twee medicijnen.
3. Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de te gebruiken formuleringen (benzalkoniumchloride, enz.), voor lokale anesthetica of bèta-adrenoceptorantagonisten.
4. Eerdere glaucoom-intraoculaire chirurgie of glaucoomlaserprocedures in beide ogen
5. Refractieve chirurgie in beide ogen.
6. Oogtrauma aan een van beide ogen binnen de zes maanden voorafgaand aan de screening, of oogchirurgie of niet-refractieve laserbehandeling binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening.
7. Recent of actueel bewijs van oculaire infectie of ontsteking in beide ogen. Actueel bewijs van klinisch significante blefaritis, conjunctivitis of een voorgeschiedenis van herpes simplex of zosterkeratitis bij screening in een van beide ogen.
8. Oculaire medicatie in elk oog van welke aard dan ook binnen 30 dagen na screening.
9. Klinisch significante oogaandoening in beide ogen (bijv. cornea-oedeem, uveïtis, ernstige keratoconjunctivitis sicca) die het onderzoek zou kunnen verstoren, waaronder glaucoomschade die zo ernstig is dat het niet als veilig wordt beschouwd om oculaire hypotensieve medicatie gedurende een maand uit te wassen.
10. Dikte van het centrale hoornvlies in beide ogen groter dan 600 µm bij screening.

11. Elke afwijking in een van beide ogen verhindert een betrouwbare applanatie-tonometrie van een van beide ogen.

    Systemisch:

12. Klinisch relevante afwijkingen (zoals vastgesteld door de onderzoeker) in laboratoriumtests bij screening die van invloed kunnen zijn op het onderzoek.
13. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor bèta-adrenoceptorantagonisten (bijv. chronische obstructieve longziekte of bronchiale astma; abnormaal lage bloeddruk of hartslag; tweede- of derdegraads hartblok of congestief hartfalen; ernstige diabetes).
14. Klinisch significante systemische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, myasthenia gravis, lever-, nier-, endocriene of cardiovasculaire stoornissen) die de studie zouden kunnen verstoren.
15. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
16. Veranderingen van systemische medicatie die een effect kunnen hebben op de intraoculaire druk binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of die tijdens het onderzoek worden verwacht.
17. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Een volwassen vrouw wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze een jaar na de menopauze of drie maanden na de chirurgische sterilisatie is. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij het screeningsonderzoek en mogen niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.