Estudio doble ciego de la solución oftálmica AR-13324 en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular (Rocket-1)

Criterios de inclusión de asignaturas:

1. 0-2 años de edad y 18 años o más.
2. Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
3. PIO (presión intraocular) > 20 mm Hg y < 27 mm Hg sin medicación (poslavado) en el ojo del estudio en 2 visitas de calificación.
4. Agudeza visual corregida en cada ojo equivalente a 20/200.
5. Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado firmado (consentimiento de los padres o tutores para pacientes pediátricos) y seguir las instrucciones del estudio.

Criterios de exclusión de materias

Oftálmico:

1. Glaucoma: pseudoexfoliación o componente de dispersión de pigmento, antecedentes de ángulo cerrado o ángulos estrechos. Nota: La iridotomía periférica con láser anterior NO es aceptable.
2. Presión intraocular ≥27 mm Hg (sin medicación) en ambos ojos (las personas excluidas de este criterio no pueden intentar la recalificación), o el uso de más de dos medicamentos hipotensores oculares dentro de los 30 días previos a la selección. Nota: las combinaciones de dosis fijas cuentan como dos medicamentos.
3. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de las formulaciones a utilizar (cloruro de benzalconio, etc.), a anestésicos tópicos o antagonistas de los adrenoceptores beta.
4. Cirugía intraocular de glaucoma previa o procedimientos con láser de glaucoma en cualquiera de los ojos
5. Cirugía refractiva en cualquiera de los dos ojos.
6. Traumatismo ocular en cualquiera de los ojos dentro de los seis meses anteriores a la selección, o cirugía ocular o tratamiento con láser no refractivo dentro de los tres meses anteriores a la selección.
7. Evidencia reciente o actual de infección ocular o inflamación en cualquiera de los ojos. Evidencia actual de blefaritis clínicamente significativa, conjuntivitis o antecedentes de queratitis por herpes simple o herpes zoster en el examen de detección en cualquiera de los ojos.
8. Medicamentos oculares en cualquiera de los ojos de cualquier tipo dentro de los 30 días posteriores a la evaluación.
9. Enfermedad ocular clínicamente significativa en cualquiera de los ojos (p. ej., edema corneal, uveítis, queratoconjuntivitis seca grave) que podría interferir con el estudio, incluido el daño glaucomatoso tan grave que no se considera seguro eliminar los medicamentos hipotensores oculares durante un mes.
10. Espesor corneal central en cualquiera de los ojos superior a 600 µm en la selección.

11. Cualquier anormalidad en cualquier ojo que impida la tonometría de aplanamiento confiable de cualquiera de los ojos.

    sistémico:

12. Anomalías clínicamente relevantes (según lo determinado por el investigador) en las pruebas de laboratorio en la selección que pueden afectar el estudio.
13. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los antagonistas de los receptores adrenérgicos beta (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma bronquial; presión arterial o frecuencia cardíaca anormalmente bajas; bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o insuficiencia cardíaca congestiva; diabetes grave).
14. Enfermedad sistémica clínicamente significativa (p. ej., diabetes no controlada, miastenia grave, trastornos hepáticos, renales, endocrinos o cardiovasculares) que podría interferir con el estudio.
15. Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
16. Cambios de medicación sistémica que podrían tener un efecto sobre la presión intraocular dentro de los 30 días anteriores a la selección, o previstos durante el estudio.
17. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable. Se considera que una mujer adulta está en edad fértil a menos que tenga un año después de la menopausia o tres meses después de la esterilización quirúrgica. Todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en el examen de detección y no deben tener la intención de quedar embarazadas durante el estudio.