Dvojitě maskovaná studie očního roztoku AR-13324 u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí (Rocket-1)

Kritéria pro zařazení předmětu:

1. 0-2 roky a 18 let nebo více.
2. Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
3. Neléčený (po vymytí) IOP (nitrooční tlak) >20 mm Hg a < 27 mm Hg ve studovaném oku při 2 kvalifikačních návštěvách.
4. Korigovaná zraková ostrost v každém oku ekvivalentní 20/200.
5. Schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas (souhlas rodiče nebo opatrovníka u dětského pacienta) a dodržovat pokyny studie.

Kritéria vyloučení předmětu

Oční:

1. Glaukom: složka pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze, historie uzavření úhlu nebo úzké úhly. Poznámka: Předchozí laserová periferní iridotomie NENÍ přijatelná.
2. Nitrooční tlak ≥27 mm Hg (bez medikace) v obou očích (jedinci, kteří jsou pro toto kritérium vyloučeni, se nemohou pokoušet o rekvalifikaci) nebo použití více než dvou očních hypotenzních léků během 30 dnů od screeningu. Poznámka: fixní kombinace dávek se počítají jako dva léky.
3. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravků, které mají být použity (benzalkoniumchlorid atd.), na lokální anestetika nebo antagonisty beta adrenoceptorů.
4. Předchozí nitrooční operace glaukomu nebo laserové zákroky glaukomu na obou ocích
5. Refrakční operace na obou ocích.
6. Oční trauma v kterémkoli oku během šesti měsíců před screeningem nebo oční chirurgie nebo nerefrakční laserová léčba během tří měsíců před screeningem.
7. Nedávné nebo současné známky oční infekce nebo zánětu v každém oku. Současné důkazy klinicky významné blefaritidy, konjunktivitidy nebo anamnézy herpes simplex nebo zoster keratitidy při screeningu obou očí.
8. Oční medikace v každém oku jakéhokoli druhu do 30 dnů od screeningu.
9. Klinicky významné oční onemocnění v každém oku (např. edém rohovky, uveitida, těžká keratokonjunktivitida sicca), které by mohlo interferovat se studií, včetně glaukomového poškození tak závažného, ​​že vymývání očních hypotenzních léků po dobu jednoho měsíce není považováno za bezpečné.
10. Centrální tloušťka rohovky v každém oku větší než 600 µm při screeningu.

11. Jakákoli abnormalita v kterémkoli oku brání spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka.

    Systémové:

12. Klinicky relevantní abnormality (jak určil zkoušející) v laboratorních testech při screeningu, které mohou ovlivnit studii.
13. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antagonisty beta-adrenoceptorů (např. chronická obstrukční plicní nemoc nebo bronchiální astma; abnormálně nízký krevní tlak nebo srdeční frekvence; srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo městnavé srdeční selhání; těžký diabetes).
14. Klinicky významné systémové onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, myasthenia gravis, jaterní, ledvinové, endokrinní nebo kardiovaskulární poruchy), které může interferovat se studií.
15. Účast na jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem.
16. Změny systémové medikace, které by mohly mít vliv na nitrooční tlak během 30 dnů před screeningem, nebo předpokládané během studie.
17. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Dospělá žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není rok po menopauze nebo tři měsíce po chirurgické sterilizaci. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při screeningovém vyšetření a nesmí mít v úmyslu během studie otěhotnět.