Двойное слепое исследование офтальмологического раствора AR-13324 у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией (Rocket-1)

Критерии включения предмета:

1. 0-2 лет и 18 лет и старше.
2. Диагностика открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии
3. Немедикаментозное (после вымывания) ВГД (внутриглазное давление) > 20 мм рт. ст. и < 27 мм рт. ст. в исследуемом глазу при 2 квалификационных визитах.
4. Скорректированная острота зрения на каждый глаз эквивалентна 20/200.
5. Способен и желает дать подписанное информированное согласие (согласие родителя или опекуна для педиатрического пациента) и следовать инструкциям исследования.

Критерии исключения субъекта

Офтальмологический:

1. Глаукома: псевдоэксфолиация или компонент дисперсии пигмента, история закрытия угла или узкие углы. Примечание. Предыдущая лазерная периферическая иридотомия НЕ приемлема.
2. Внутриглазное давление ≥27 мм рт. ст. (немедикаментозное) на оба глаза (лицам, исключенным по этому критерию, не разрешается пытаться переквалифицироваться) или использование более двух глазных гипотензивных препаратов в течение 30 дней после скрининга. Примечание: комбинации с фиксированными дозами считаются двумя препаратами.
3. Известная гиперчувствительность к любому компоненту используемых препаратов (хлорид бензалкония и др.), к местным анестетикам или антагонистам бета-адренорецепторов.
4. Предыдущие внутриглазные операции по поводу глаукомы или лазерные процедуры по поводу глаукомы на любом глазу
5. Рефракционная хирургия на обоих глазах.
6. Глазная травма любого глаза в течение шести месяцев до скрининга, глазная хирургия или лечение нерефракционным лазером в течение трех месяцев до скрининга.
7. Недавние или текущие признаки глазной инфекции или воспаления в любом глазу. Текущие данные о клинически значимом блефарите, конъюнктивите или наличии в анамнезе простого герпеса или опоясывающего кератита при скрининге на любом глазу.
8. Офтальмологические препараты в любом глазу в течение 30 дней после скрининга.
9. Клинически значимое глазное заболевание в любом глазу (например, отек роговицы, увеит, тяжелый сухой кератоконъюнктивит), которое может помешать исследованию, включая настолько серьезное глаукоматозное поражение, что вымывание глазных гипотензивных препаратов в течение одного месяца не считается безопасным.
10. Толщина роговицы в центре каждого глаза более 600 мкм при скрининге.

11. Любая аномалия в любом глазу, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии любого глаза.

    Системный:

12. Клинически значимые отклонения (как определено исследователем) в лабораторных тестах при скрининге, которые могут повлиять на исследование.
13. Известная гиперчувствительность или противопоказания к бета-адреноблокаторам (например, хроническая обструктивная болезнь легких или бронхиальная астма, аномально низкое артериальное давление или частота сердечных сокращений, сердечная блокада второй или третьей степени или застойная сердечная недостаточность, тяжелый диабет).
14. Клинически значимое системное заболевание (например, неконтролируемый диабет, тяжелая миастения, печеночные, почечные, эндокринные или сердечно-сосудистые заболевания), которые могут помешать исследованию.
15. Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга.
16. Изменения системного лечения, которые могут повлиять на внутриглазное давление в течение 30 дней до скрининга или ожидаемые во время исследования.
17. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью. Взрослая женщина считается способной к деторождению, если она не находится в постменопаузе в течение одного года или после хирургической стерилизации в течение трех месяцев. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининговом обследовании и не должны планировать беременность во время исследования.