Dobbeltmasket studie av AR-13324 oftalmisk løsning hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon (Rocket-1)

Inkluderingskriterier for emnet:

1. 0-2 år og 18 år eller eldre.
2. Diagnose av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
3. Umedisinert (post-utvasking) IOP (intraokulært trykk) >20 mm Hg og < 27 mm Hg i studieøyet ved 2 kvalifikasjonsbesøk.
4. Korrigert synsskarphet i hvert øye tilsvarende 20/200.
5. Kan og er villig til å gi signert informert samtykke (samtykke fra foreldre eller foresatte for pediatrisk pasient) og følge studieinstruksjoner.

Ekskluderingskriterier for emne

Oftalmisk:

1. Glaukom: pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjonskomponent, historie med vinkellukking eller smale vinkler. Merk: Tidligere laser perifer iridotomi er IKKE akseptabelt.
2. Intraokulært trykk ≥27 mm Hg (umedisinert) i begge øyne (individer som er ekskludert for dette kriteriet har ikke lov til å forsøke rekvalifisering), eller bruk av mer enn to okulære hypotensive medisiner innen 30 dager etter screening. Merk: faste dosekombinasjoner teller som to medisiner.
3. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringene som skal brukes (benzalkoniumklorid, etc.), overfor topiske anestetika eller beta-adrenoreseptorantagonister.
4. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser prosedyrer i begge øyene
5. Brytningsoperasjon i begge øynene.
6. Øyetraume i et av øynene innen seks måneder før screening, eller okulær kirurgi eller ikke-refraktiv laserbehandling innen tre måneder før screening.
7. Nylige eller nåværende bevis på øyeinfeksjon eller betennelse i begge øynene. Nåværende bevis på klinisk signifikant blefaritt, konjunktivitt eller en historie med herpes simplex eller zoster keratitt ved screening i begge øynene.
8. Okulær medisinering i hvert øye av noe slag innen 30 dager etter screening.
9. Klinisk signifikant okulær sykdom i begge øynene (f.eks. hornhinneødem, uveitt, alvorlig keratokonjunktivitt sicca) som kan forstyrre studien, inkludert glaukomskade så alvorlig at utvasking av okulær hypotensive medisiner i én måned ikke anses som trygt.
10. Sentral hornhinnetykkelse i begge øyne større enn 600 µm ved screening.

11. Enhver unormalitet i et av øyene som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for hvert øye.

    Systematisk:

12. Klinisk relevante abnormiteter (som bestemt av etterforskeren) i laboratorietester ved screening som kan påvirke studien.
13. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for beta-adrenoseptorantagonister (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom eller bronkial astma; unormalt lavt blodtrykk eller hjertefrekvens; andre eller tredje grads hjerteblokk eller kongestiv hjertesvikt; alvorlig diabetes).
14. Klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser) som kan forstyrre studien.
15. Deltakelse i enhver undersøkelse innen 30 dager før screening.
16. Endringer av systemisk medisinering som kan ha en effekt på intraokulært trykk innen 30 dager før screening, eller forventet under studien.
17. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon. En voksen kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun er ett år etter menopausal eller tre måneder etter kirurgisk sterilisering. Alle kvinner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved screeningundersøkelsen og må ikke ha til hensikt å bli gravid under studien.