緑内障または高眼圧症患者におけるAR-13324点眼液の二重マスク試験 (Rocket-1)

対象の包含基準:

1. 0～2歳、18歳以上。
2. 開放隅角緑内障または高眼圧症の診断
3. 2回の認定来院時の研究眼における非投薬（ウォッシュアウト後）IOP（眼圧）>20mmHgかつ<27mmHg。
4. 各目の矯正視力は20/200に相当します。
5. 署名されたインフォームドコンセント（小児患者の場合は親または保護者の同意）を与えることができ、また、研究の指示に従う意思がある。

被験者の除外基準

眼科:

1. 緑内障：偽剥離または色素分散成分、隅角閉鎖の病歴、または狭隅角。 注: 以前のレーザーによる周辺虹彩切開術は受け入れられません。
2. 両眼の眼圧が27 mm Hg以上（薬物治療を受けていない）（この基準で除外された個人は再資格認定を試みることができない）、またはスクリーニング後30日以内に2つを超える眼圧降下薬を使用している。 注: 固定用量の組み合わせは 2 つの薬剤としてカウントされます。
3. 使用される製剤の任意の成分（塩化ベンザルコニウムなど）、局所麻酔薬またはベータアドレナリン受容体拮抗薬に対する既知の過敏症。
4. いずれかの目に以前に緑内障眼内手術または緑内障レーザー手術を受けたことがある
5. どちらかの目の屈折矯正手術。
6. スクリーニング前6か月以内にいずれかの眼の眼外傷、またはスクリーニング前3か月以内に眼科手術または非屈折レーザー治療を受けている。
7. いずれかの目に眼の感染症または炎症の最近または現在の証拠。 -いずれかの眼のスクリーニング時に、臨床的に重大な眼瞼炎、結膜炎、または単純ヘルペスまたは帯状角膜炎の病歴の現在の証拠。
8. スクリーニング後 30 日以内に、いずれかの種類の目に眼科薬を投与すること。
9. -いずれかの目に臨床的に重大な眼疾患（角膜浮腫、ぶどう膜炎、重度の乾性角結膜炎など）があり、1か月間眼圧降下薬を中止することが安全と判断されないほど重度の緑内障損傷を含む、研究を妨げる可能性があります。
10. スクリーニング時にいずれかの眼の角膜中心厚が 600 μm を超えている。

11. どちらかの目に何らかの異常があると、どちらかの目の信頼できる圧平眼圧測定が妨げられます。

    全身性:

12. スクリーニング時の臨床検査における臨床的に関連する異常（研究者によって判断される）で、研究に影響を与える可能性がある。
13. β-アドレナリン受容体拮抗薬に対する既知の過敏症または禁忌（例、慢性閉塞性肺疾患または気管支喘息、異常に低い血圧または心拍数、2度または3度の心ブロックまたはうっ血性心不全、重度の糖尿病）。
14. 研究を妨げる可能性のある臨床的に重大な全身疾患（例、制御されていない糖尿病、重症筋無力症、肝臓、腎臓、内分泌または心血管障害）。
15. -スクリーニング前の30日以内の治験への参加。
16. スクリーニング前の30日以内、または研究中に予想される眼圧に影響を与える可能性のある全身薬剤の変更。
17. 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される形式の避妊を使用していない、妊娠の可能性のある女性。 成人女性は、閉経後 1 年、または不妊手術後 3 か月を経過していない限り、妊娠の可能性があると考えられます。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング検査で尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究中に妊娠する意図があってはなりません。