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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02683603
Effet de la colistine en aérosol dans la pneumonie associée à la ventilation assistée
16 février 2016 mis à jour par: Ahlem Trifi, Tunis University
Efficacité et toxicité de la colistine en aérosol dans la pneumonie associée à la ventilation assistée : un essai prospectif randomisé
la prise en charge des pneumonies sous ventilation assistée (PAV) causées par des bacilles à Gram négatif (GNB) multirésistants (MDR) représentent un véritable dilemme thérapeutique en unité de soins intensifs (USI).
La colistine reste un agent efficace contre le MDR GNB.
Cependant, en raison de ses effets secondaires, principalement la néphrotoxicité, d'autres modalités que la voie intraveineuse (IV) doivent être essayées.
Plusieurs données récentes soulignent l'intérêt de la voie inhalée.
L'objectif des enquêteurs était d'évaluer l'efficacité et la toxicité systémique de la colistine en aérosol dans la pneumonie associée à la ventilation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
étude prospective, randomisée, en simple aveugle comparant deux groupes de patients traités par colistine en aérosol (AS) versus colistine par voie intraveineuse (IV).
Étaient inclus les patients qui ont une ventilation mécanique pendant 48 heures et qui ont développé une PAV.
Une VAP était définie comme un CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) >6.
Les critères d'exclusion étaient le choc septique et/ou la bactériémie.
Les patients inclus ont été divisés en deux groupes randomisés.
Le 1er a reçu de la colistine en SA sous forme de 4 MU par nébulisation 3 fois par 24 h.
Le 2e a reçu de la colistine en IV à une dose de charge de 9 MU suivie de 4,5 MU deux fois par 24 h.
La colistine a été administrée pendant 14 jours ou jusqu'à l'extubation.
Les patients ont été suivis pendant 28 jours.
L'efficacité thérapeutique a été évaluée par un critère de jugement principal : la guérison de la PAV au jour 14 du traitement et définie comme la résolution des signes cliniques et biologiques d'infection, c'est-à-dire un CPIS < 6 et une éradication bactériologique.
Critères de jugement secondaires : durée de la ventilation mécanique, durée du séjour en USI et mortalité au jour 28.
La toxicité systémique a été évaluée par la survenue d'une insuffisance rénale aiguë (IRA) définie comme une augmentation de la créatinine plasmatique supérieure à 1,5 fois sa valeur de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tunis, Tunisie, 1007
- intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients gravement malades âgés de plus de 18 ans, sous ventilation mécanique pendant plus de 48 heures, et qui ont présenté une Pneumonie associée à la ventilation (VAP) définie comme un CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) supérieur à six
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Grossesse
- Choc septique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe colistine en aérosol (AS)
l'intervention était : AS colistine et « imipenem.
le médicament administré était de la poudre de colimycine (colistine) 1 million d'unités (UM) par un flacon (Sanofi Winthrop Industry) à la dose de 4 millions d'unités (UM) pendant 30 minutes 3 fois par jour pendant au moins 14 jours en plus de l'imipénème IV 1 g trois fois par jour.
La nébulisation a été réalisée via un nébuliseur à plaques vibrantes à ultrasons (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irlande).
La colimycine® inhalée nécessite des réglages spécifiques du ventilateur pour limiter les turbulences du débit inspiratoire.
Le réglage a consisté en un mode volume contrôlé avec un volume courant < 8 ml/kg, une fréquence respiratoire à 12 cycles/min, un I/E : 1/1 et une pause de fin d'inspiration > 20 %.
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poudre de colimycine (colistine) (1 million d'unités (UM) par flacon) par voie AS en complément de l'imipenem
Autres noms:
nébulisation de colimycine (colistine) pendant 30 minutes 3 fois par jour pendant au moins 14 jours.
La nébulisation a été réalisée via un nébuliseur à plaques vibrantes à ultrasons (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irlande).
Autres noms:
Imipénème IV 1 g trois fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe de colistine par voie intraveineuse (IV)
l'intervention était : colistine IV et "imipenem.
le groupe de colistine intraveineuse (IV) a reçu de la colimycine IV (colistine) en dose de charge de 9 MU pendant 60 minutes suivie de 4,5 millions d'unités 2 fois par jour en plus de l'imipénème IV 1 g trois fois par jour.
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poudre de colimycine (colistine) (1 MU par flacon) par voie intraveineuse en complément de l'imipénème
Autres noms:
colimycine intraveineuse (colistine) : 9 MU pendant 60 minutes suivi de 4,5 millions d'unités 2 fois par jour
Autres noms:
Imipenem IV 1 g trois fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cure de PAV
Délai: jour 14 de la thérapie
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un CPIS (score d'infection pulmonaire clinique) inférieur à 6 et une éradication bactérienne
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jour 14 de la thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survenue d'une insuffisance rénale aiguë
Délai: De la date de randomisation jusqu'au moment de l'arrêt de la colistine, évalué jusqu'à 14 jours en moyenne
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une insuffisance rénale aiguë était définie comme une augmentation de la créatinine plasmatique supérieure à 1,5 fois sa valeur de base.
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De la date de randomisation jusqu'au moment de l'arrêt de la colistine, évalué jusqu'à 14 jours en moyenne
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durée de la ventilation mécanique
Délai: De la date de randomisation jusqu'au moment du sevrage du ventilateur, une moyenne de 14 jours
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De la date de randomisation jusqu'au moment du sevrage du ventilateur, une moyenne de 14 jours
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durée de séjour en unité intensive
Délai: de la randomisation jusqu'au moment de la sortie du patient, une moyenne de 28 jours
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de la randomisation jusqu'au moment de la sortie du patient, une moyenne de 28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mortalité toutes causes
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahlem Trifi, Tunis University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2016
Première publication (Estimation)
17 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Pneumonie nosocomiale
- Pneumonie
- Pneumonie associée au ventilateur
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Imipénème
- Colistine
Autres numéros d'identification d'étude
- Tunis university
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
oui bien sûr les données sont collectées sur des fiches individuelles qui identifient les données démographiques, cliniques et de laboratoire pour chaque patient participant.
ces données sont ensuite saisies dans le logiciel Statistical Package for Social Sciences (SPSS)
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