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Effet de la colistine en aérosol dans la pneumonie associée à la ventilation assistée

16 février 2016 mis à jour par: Ahlem Trifi, Tunis University

Efficacité et toxicité de la colistine en aérosol dans la pneumonie associée à la ventilation assistée : un essai prospectif randomisé

la prise en charge des pneumonies sous ventilation assistée (PAV) causées par des bacilles à Gram négatif (GNB) multirésistants (MDR) représentent un véritable dilemme thérapeutique en unité de soins intensifs (USI). La colistine reste un agent efficace contre le MDR GNB. Cependant, en raison de ses effets secondaires, principalement la néphrotoxicité, d'autres modalités que la voie intraveineuse (IV) doivent être essayées. Plusieurs données récentes soulignent l'intérêt de la voie inhalée. L'objectif des enquêteurs était d'évaluer l'efficacité et la toxicité systémique de la colistine en aérosol dans la pneumonie associée à la ventilation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

étude prospective, randomisée, en simple aveugle comparant deux groupes de patients traités par colistine en aérosol (AS) versus colistine par voie intraveineuse (IV). Étaient inclus les patients qui ont une ventilation mécanique pendant 48 heures et qui ont développé une PAV. Une VAP était définie comme un CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) >6. Les critères d'exclusion étaient le choc septique et/ou la bactériémie. Les patients inclus ont été divisés en deux groupes randomisés. Le 1er a reçu de la colistine en SA sous forme de 4 MU par nébulisation 3 fois par 24 h. Le 2e a reçu de la colistine en IV à une dose de charge de 9 MU suivie de 4,5 MU deux fois par 24 h. La colistine a été administrée pendant 14 jours ou jusqu'à l'extubation. Les patients ont été suivis pendant 28 jours. L'efficacité thérapeutique a été évaluée par un critère de jugement principal : la guérison de la PAV au jour 14 du traitement et définie comme la résolution des signes cliniques et biologiques d'infection, c'est-à-dire un CPIS < 6 et une éradication bactériologique. Critères de jugement secondaires : durée de la ventilation mécanique, durée du séjour en USI et mortalité au jour 28. La toxicité systémique a été évaluée par la survenue d'une insuffisance rénale aiguë (IRA) définie comme une augmentation de la créatinine plasmatique supérieure à 1,5 fois sa valeur de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tunis, Tunisie, 1007
        • intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients gravement malades âgés de plus de 18 ans, sous ventilation mécanique pendant plus de 48 heures, et qui ont présenté une Pneumonie associée à la ventilation (VAP) définie comme un CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) supérieur à six

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Grossesse
  • Choc septique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe colistine en aérosol (AS)
l'intervention était : AS colistine et « imipenem. le médicament administré était de la poudre de colimycine (colistine) 1 million d'unités (UM) par un flacon (Sanofi Winthrop Industry) à la dose de 4 millions d'unités (UM) pendant 30 minutes 3 fois par jour pendant au moins 14 jours en plus de l'imipénème IV 1 g trois fois par jour. La nébulisation a été réalisée via un nébuliseur à plaques vibrantes à ultrasons (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irlande). La colimycine® inhalée nécessite des réglages spécifiques du ventilateur pour limiter les turbulences du débit inspiratoire. Le réglage a consisté en un mode volume contrôlé avec un volume courant < 8 ml/kg, une fréquence respiratoire à 12 cycles/min, un I/E : 1/1 et une pause de fin d'inspiration > 20 %.
poudre de colimycine (colistine) (1 million d'unités (UM) par flacon) par voie AS en complément de l'imipenem
Autres noms:
  • poudre de colimycine (colistine) (laboratoires Sanofi)
nébulisation de colimycine (colistine) pendant 30 minutes 3 fois par jour pendant au moins 14 jours. La nébulisation a été réalisée via un nébuliseur à plaques vibrantes à ultrasons (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irlande).
Autres noms:
  • colimycine (colistine)
Imipénème IV 1 g trois fois par jour.
Autres noms:
  • imipénème
Comparateur actif: groupe de colistine par voie intraveineuse (IV)
l'intervention était : colistine IV et "imipenem. le groupe de colistine intraveineuse (IV) a reçu de la colimycine IV (colistine) en dose de charge de 9 MU pendant 60 minutes suivie de 4,5 millions d'unités 2 fois par jour en plus de l'imipénème IV 1 g trois fois par jour.
poudre de colimycine (colistine) (1 MU par flacon) par voie intraveineuse en complément de l'imipénème
Autres noms:
  • poudre de colimycine (colistine) (laboratoires Sanofi)
colimycine intraveineuse (colistine) : 9 MU pendant 60 minutes suivi de 4,5 millions d'unités 2 fois par jour
Autres noms:
  • poudre de colimycine (colistine) par voie intraveineuse
Imipenem IV 1 g trois fois par jour
Autres noms:
  • imipénème

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cure de PAV
Délai: jour 14 de la thérapie
un CPIS (score d'infection pulmonaire clinique) inférieur à 6 et une éradication bactérienne
jour 14 de la thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue d'une insuffisance rénale aiguë
Délai: De la date de randomisation jusqu'au moment de l'arrêt de la colistine, évalué jusqu'à 14 jours en moyenne
une insuffisance rénale aiguë était définie comme une augmentation de la créatinine plasmatique supérieure à 1,5 fois sa valeur de base.
De la date de randomisation jusqu'au moment de l'arrêt de la colistine, évalué jusqu'à 14 jours en moyenne
durée de la ventilation mécanique
Délai: De la date de randomisation jusqu'au moment du sevrage du ventilateur, une moyenne de 14 jours
De la date de randomisation jusqu'au moment du sevrage du ventilateur, une moyenne de 14 jours
durée de séjour en unité intensive
Délai: de la randomisation jusqu'au moment de la sortie du patient, une moyenne de 28 jours
de la randomisation jusqu'au moment de la sortie du patient, une moyenne de 28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
mortalité toutes causes
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahlem Trifi, Tunis University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2016

Première publication (Estimation)

17 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

oui bien sûr les données sont collectées sur des fiches individuelles qui identifient les données démographiques, cliniques et de laboratoire pour chaque patient participant. ces données sont ensuite saisies dans le logiciel Statistical Package for Social Sciences (SPSS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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