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Activité in vitro du ceftolozane/tazobactam et de l'imipenem/relebactam dans des isolats cliniques de pseudomonas aeruginosa et d'entérobactéries prélevés chez des patients en hématologie et en oncologie (ACTHEON)

10 décembre 2019 mis à jour par: Emilio Bouza
Le but de l'étude ACTHEON est d'évaluer l'activité in vitro du ceftolozane-tazobactam, de l'imipénème-rélébactam et des agents comparateurs (amoxicilline-clavulanate, pipéracilline-tazobactam, ceftazidime, céfotaxime, céfépime, imipénème, méropénème, lévofloxacine et amikacine ; voir la liste plus détails à la page 7) contre des isolats cliniques de P. aeruginosa et d'entérobactéries recueillis de manière prospective auprès de patients en hématologie et en oncologie atteints d'infections intra-abdominales compliquées (cIAI), d'infections urinaires compliquées (cUTI), d'infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) et de bactériémies (BSI) de 15 centres participants en Espagne

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1005

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les laboratoires participants recueilleront de manière prospective les 1 005 premiers isolats cliniques (510 isolats de P. aeruginosa et 495 isolats d'entérobactéries) à partir d'une date préétablie auprès de patients atteints d'IAI, d'UTI, d'IVRI ou de BSI.

La description

Critère d'intégration:

  • Isolats de P. aeruginosa
  • Isolats d'entérobactéries

Critère d'exclusion:

  • Isolats autres que P. aeruginosa
  • Isolats non Enterobacterales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Isolats de P. aeruginosa
Tous les isolats seront envoyés au laboratoire central, où l'identification sera confirmée par MALDI-TOF et des tests de sensibilité au ceftolozane/tazobactam, à l'imipenem-relebactam et aux agents comparatifs seront effectués.
Médicament: Ceftolozane/tazobactam
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) seront déterminées par la méthode standard de microdilution en bouillon (méthode standard ISO 20776-1:2006) à l'aide de panneaux Sensititre sous forme sèche (Thermo Fisher Scientific, Danemark) et seront interprétées selon le Comité européen sur la sensibilité aux antimicrobiens Testing (EUCAST) et les critères du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)
Médicament: imipenem- relebactam
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) seront déterminées par la méthode standard de microdilution en bouillon (méthode standard ISO 20776-1:2006) à l'aide de panneaux Sensititre sous forme sèche (Thermo Fisher Scientific, Danemark) et seront interprétées selon le Comité européen sur la sensibilité aux antimicrobiens Testing (EUCAST) et les critères du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)
Isolats d'entérobactéries
Tous les isolats seront envoyés au laboratoire central, où l'identification sera confirmée par MALDI-TOF et des tests de sensibilité au ceftolozane/tazobactam, à l'imipenem-relebactam et aux agents comparatifs seront effectués.
Médicament: Ceftolozane/tazobactam
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) seront déterminées par la méthode standard de microdilution en bouillon (méthode standard ISO 20776-1:2006) à l'aide de panneaux Sensititre sous forme sèche (Thermo Fisher Scientific, Danemark) et seront interprétées selon le Comité européen sur la sensibilité aux antimicrobiens Testing (EUCAST) et les critères du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)
Médicament: imipenem- relebactam
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) seront déterminées par la méthode standard de microdilution en bouillon (méthode standard ISO 20776-1:2006) à l'aide de panneaux Sensititre sous forme sèche (Thermo Fisher Scientific, Danemark) et seront interprétées selon le Comité européen sur la sensibilité aux antimicrobiens Testing (EUCAST) et les critères du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé MIC et ses distributions comme sensible, intermédiaire et résistante
Délai: 31 octobre 2020
Résumé des données de CMI, distribution présentée sous forme de fréquence CMI cumulée, CMI50, CMI90 et plage de CMI pour chaque antimicrobien et espèce.
31 octobre 2020
Résumé des pourcentages d'isolats
Délai: 31 octobre 2020
Résumé des pourcentages d'isolats interprétés comme des isolats sensibles, intermédiaires et résistants selon les lignes directrices du CLSI et de l'EUCAST, lorsqu'elles sont disponibles, pour chaque espèce et pour l'ensemble des isolats de l'étude.
31 octobre 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emilio Bouza

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Première publication (Réel)

12 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MICRO.HGUGM.2019-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Quinze laboratoires (Laboratoires participants) participeront sous la direction du Dr E. Cercenado, Département de microbiologie et des maladies infectieuses, Hôpital universitaire Gregorio Marañón, Madrid, Espagne (Laboratoire central), au nom du GEIRAS-SEIMC (Groupe d'étude des infections liées aux soins de santé de la Société espagnole des maladies infectieuses et de la microbiologie clinique).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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