Impact clinique de la cytokine en chirurgie cardiaque
11 juillet 2017 mis à jour par: Dr. Antje-Christin Deppe, University Hospital of Cologne
Élimination de la cytokine lors d'un pontage cardiopulmonaire avec CytoSorb® par rapport à la revascularisation myocardique avec et sans pompe
La chirurgie cardiaque conduit à une réponse inflammatoire systématique induite par le traumatisme chirurgical et l'utilisation du pontage cardiopulmonaire (PCP). L'activation des cascades inflammatoires peut provoquer un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) qui est associé à une morbidité et une mortalité accrues. Par conséquent, les stratégies visant à réduire la réponse inflammatoire présentent un bénéfice potentiel pour les patients en chirurgie cardiaque.
Le bénéfice clinique de la réduction des cytokines pro-inflammatoires telles que l'IL-6, l'IL-8 et le TNF-a avec l'utilisation d'un circuit d'adsorption de cytokines (Cytosorb) pendant la CBP reste incertain. Par conséquent, les chercheurs mènent cette étude pilote prospective et observationnelle pour déterminer l'impact clinique de l'utilisation d'un circuit d'adsorption de cytokines pendant la CBP.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les patients qui ont une revascularisation myocardique élective et donnent leur consentement écrit seront inscrits à l'étude.
Les données démographiques, peropératoires et postopératoires seront recueillies de manière prospective.
De plus, des échantillons de sang (1.
avant l'induction de l'anesthésie 2. à la fin de la CPB 3. 6 heures après la chirurgie 4. 24 heures après la chirurgie 5. 3-5 jours après la chirurgie) seront analysés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50379
- Recrutement
- University Hospital of Cologne; Department of Cardiothoracic Surgery
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Contact:
- Antje C Deppe, MD
- Numéro de téléphone: 0049 221 478 32453
- E-mail: antje-christin.deppe@uk-koeln.de
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Contact:
- Yeong-Hoon Choi, MD
- Numéro de téléphone: 0049221 478 32452
- E-mail: yeong-hoon.choi@uk-koeln.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients recevant une revascularisation chirurgicale du myocarde
La description
Critère d'intégration:
- • Revascularisation myocardique élective
Critère d'exclusion:
- Procédures d'urgence
- Consentement éclairé refusé
- Indice de masse corporelle < 18
- Âge < 18 ans
- Femmes enceintes
- Recevoir une chimiothérapie
- Diagnostiqué avec n'importe quel état pathologique (par exemple, le SIDA) qui a produit une leucopénie
- Recevoir des médicaments antileucocytaires
- Recevoir des bloqueurs de TNF-α
- Recevoir des médicaments immunosuppresseurs ou une hormonothérapie (par ex. tamoxifène)
- PCR > 5 mg/dl
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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CPB + Cytosorb
Sur pompe de revascularisation myocardique avec utilisation du circuit d'adsorption des cytokines (Cytosorb)
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CPB / Contrôle
Groupe de contrôle ; sur pompe de revascularisation myocardique
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OPCAB / Contrôle
Groupe de contrôle ; revascularisation myocardique hors pompe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la réponse inflammatoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du niveau de cytokines directement après la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie ; 5. jour postopératoire
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Il-6; Il-8; TNF-a; Complément C3/C4 Leucocytes CRP
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de cytokines directement après la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie ; 5. jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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Durée d'aération
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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Durée de la ventilation (heures)
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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Durée du traitement aux catécholamines
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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Durée du traitement aux catécholamines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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lésion rénale
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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lésion rénale définie comme une augmentation du SCr de ≥1,0 mg/dl (≥26,5 μmol/l) après la chirurgie ; ou Augmentation du SCr à ≥ 1,5 fois la ligne de base, ou Volume d'urine < 0,5 ml/kg/h pendant 6 heures.
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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MACCE (mortalité ; infarctus du myocarde ; accident vasculaire cérébral)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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Mortalité mesurée comme tout type de décès et mort du myocarde Infarctus du myocarde mesuré par ECG ; CK-MB, cTnT Accident vasculaire cérébral vérifié par un scanner cérébral anormal
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antje C Deppe, MD, University Hospital of Cologne; Department of Cardiothoracic Surgery;
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2014
Première publication (Estimation)
12 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cytosorb2014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .