Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische impact van cytokine bij hartchirurgie

11 juli 2017 bijgewerkt door: Dr. Antje-Christin Deppe, University Hospital of Cologne

Verwijdering van cytokine op cardiopulmonale bypass met CytoSorb® in vergelijking met on- en off-pump myocardiale revascularisatie

Hartchirurgie leidt tot een systematische ontstekingsreactie veroorzaakt door het chirurgische trauma en het gebruik van de cardiopulmonale bypass (CPB). Activering van inflammatoire cascades kan een systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) veroorzaken dat gepaard gaat met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Daarom hebben strategieën om de ontstekingsreactie te verminderen een potentieel voordeel voor patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Het klinische voordeel van het verminderen van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-6, Il-8 en TNF-a met het gebruik van een cytokine-adsorberend circuit (Cytosorb) tijdens CBP blijft onduidelijk. Daarom voeren de onderzoekers deze prospectieve, observationele pilootstudie uit om de klinische impact van het gebruik van een cytokine-adsorberend circuit tijdens CBP te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Hart-en vaatziekte

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een electieve myocardiale revascularisatie hebben en daar schriftelijke toestemming voor geven, zullen voor het onderzoek worden ingeschreven. Demografische, intraoperatieve en postoperatieve gegevens zullen prospectief worden verzameld. Bovendien worden bloedmonsters (1. vóór inductie van anesthesie 2. aan het einde van CPB 3. 6 uur na de operatie 4. 24 uur na de operatie 5. 3-5 dagen na de operatie) worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Cologne, Duitsland, 50379
    - Werving
    - University Hospital of Cologne; Department of Cardiothoracic Surgery
    - Contact:
      
      Antje C Deppe, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 221 478 32453
      
      E-mail: antje-christin.deppe@uk-koeln.de
    - Contact:
      
      Yeong-Hoon Choi, MD
      
      Telefoonnummer: 0049221 478 32452
      
      E-mail: yeong-hoon.choi@uk-koeln.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die chirurgische myocardiale revascularisatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Electieve myocardiale revascularisatie

Uitsluitingscriteria:

Noodprocedures
Geweigerde geïnformeerde toestemming
Lichaamsmassa-index < 18
Leeftijd < 18 jaar
Zwangere vrouw
Chemotherapie krijgen
Gediagnosticeerd met een ziektetoestand (bijv. AIDS) die leukopenie heeft veroorzaakt
Antileukocyten medicijnen ontvangen
TNF-α-blokkers ontvangen
Immunosuppressiva of hormoontherapie krijgen (bijv. tamoxifen)
CRP > 5 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CPB + Cytosorb Op pomp myocardiale revascularisatie met behulp van het cytokine-adsorberende circuit (Cytosorb)
CPB / Controle Controlegroep; over pompmyocardiale revascularisatie
OPCAB / Controle Controlegroep; off-pump myocardiale revascularisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evolutie van de ontstekingsreactie Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in cytokineniveau direct na de operatie, 6 en 24 uur na de operatie; 5. postoperatieve dag	Il-6; Il-8; TNF-a; C3/C4-complement Leukocyten CRP	Verandering ten opzichte van baseline in cytokineniveau direct na de operatie, 6 en 24 uur na de operatie; 5. postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen	Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis	deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Lengte ventilatie Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen	Lengte ventilatie (uren)	deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Duur van de catecholaminetherapie Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen	Duur van de catecholaminetherapie	deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
nier letsel Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen	nierbeschadiging gedefinieerd als een toename van SCr met ≥1,0 mg/dl (≥26,5 μmol/l) na een operatie; of Toename van SCr tot ≥ 1,5 maal de uitgangswaarde, of Urinevolume < 0,5 ml/kg/u gedurende 6 uur.	deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
MACCE (mortaliteit; myocardinfarct; cerebrovasculair accident) Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen	Sterfte gemeten als elke vorm van overlijden en myocarddood Myocardinfarct gemeten met ECG; CK-MB, cTnT Cerebrovasculair accident geverifieerd met abnormale cerebrale CT-scan	deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Antje C Deppe, MD, University Hospital of Cologne; Department of Cardiothoracic Surgery;

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Cytosorb2014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Lawson Health Research Institute

Voltooid

Langdurige follow-up van open versus endoscopische radiale slagaderoogst met CT-angiografie

Arteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass Graft

Canada
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Voltooid

Onderzoek naar de werkzaamheid van geneesmiddelafgevende stents en kale metalen stents bij bypass-transplantaatlaesies (ISAR-CABG)

Arteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass Graft

Duitsland