Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny wpływ cytokin w kardiochirurgii

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Dr. Antje-Christin Deppe, University Hospital of Cologne

Usuwanie cytokin z krążenia pozaustrojowego za pomocą CytoSorb® w porównaniu z rewaskularyzacją mięśnia sercowego włączaną i wyłączaną

Kardiochirurgia prowadzi do usystematyzowanej odpowiedzi zapalnej wywołanej urazem operacyjnym i zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB). Aktywacja kaskad zapalnych może wywołać zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), który wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Dlatego strategie zmniejszania odpowiedzi zapalnej mogą przynieść potencjalne korzyści pacjentom po operacjach kardiochirurgicznych.

Kliniczna korzyść z redukcji cytokin prozapalnych, takich jak IL-6, Il-8 i TNF-a, za pomocą układu adsorbującego cytokiny (Cytosorb) podczas CBP pozostaje niejasna. Dlatego badacze przeprowadzają to prospektywne, obserwacyjne badanie pilotażowe w celu określenia wpływu klinicznego zastosowania obwodu adsorpcji cytokin podczas CBP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy mają planową rewaskularyzację mięśnia sercowego i wyrażą na to pisemną zgodę. Dane demograficzne, śródoperacyjne i pooperacyjne będą gromadzone prospektywnie. Ponadto próbki krwi (1. przed indukcją znieczulenia 2. po zakończeniu CPB 3. 6 godzin po zabiegu 4. 24 godziny po zabiegu 5. 3-5 dni po zabiegu).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani chirurgicznej rewaskularyzacji mięśnia sercowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Elektywna rewaskularyzacja mięśnia sercowego

Kryteria wyłączenia:

  • Procedury awaryjne
  • Odrzucona świadoma zgoda
  • Wskaźnik masy ciała < 18
  • Wiek < 18 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Otrzymywanie chemioterapii
  • Zdiagnozowano jakikolwiek stan chorobowy (np. AIDS), który spowodował leukopenię
  • Przyjmowanie leków antyleukocytarnych
  • Przyjmowanie blokerów TNF-α
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub terapia hormonalna (np. tamoksyfen)
  • CRP > 5 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
CPB + Cytosorb
Rewaskularyzacja mięśnia sercowego na pompie z wykorzystaniem układu adsorbującego cytokiny (Cytosorb)
CPB / Kontrola
Grupa kontrolna; na pompowej rewaskularyzacji mięśnia sercowego
OPCAB / Kontrola
Grupa kontrolna; rewaskularyzacja mięśnia sercowego poza pompą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: Zmiana poziomu cytokin w porównaniu z wartością wyjściową bezpośrednio po operacji, 6 i 24 godziny po operacji; 5. dzień pooperacyjny
Ił-6; Ił-8; TNF-a; C3/C4-dopełniacz leukocytów CRP
Zmiana poziomu cytokin w porównaniu z wartością wyjściową bezpośrednio po operacji, 6 i 24 godziny po operacji; 5. dzień pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIOM i w szpitalu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
Długość pobytu na OIOM i w szpitalu
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
Długość wentylacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
Długość wentylacji (godziny)
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
Długość terapii katecholaminami
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
Długość terapii katecholaminami
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
uszkodzenie nerek definiowane jako wzrost SCr o ≥1,0 ​​mg/dl (≥26,5 μmol/l) po operacji; lub Zwiększenie SCr do ≥1,5-krotności wartości wyjściowej lub Objętość moczu < 0,5 ml/kg/h przez 6 godzin.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
MACCE (śmiertelność; zawał mięśnia sercowego; incydent naczyniowo-mózgowy)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
Śmiertelność mierzona jako każdy rodzaj śmierci i zgon z powodu mięśnia sercowego Zawał mięśnia sercowego mierzony za pomocą EKG; CK-MB, cTnT Incydent naczyniowo-mózgowy potwierdzony nieprawidłowym obrazem TK mózgu
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Antje C Deppe, MD, University Hospital of Cologne; Department of Cardiothoracic Surgery;

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cytosorb2014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj