Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av cytokin i hjertekirurgi

11. juli 2017 oppdatert av: Dr. Antje-Christin Deppe, University Hospital of Cologne

Fjerning av cytokin på kardiopulmonal bypass med CytoSorb® sammenlignet med på- og avpumpe myokardrevaskularisering

Hjertekirurgi fører til en systematisk inflammatorisk respons indusert av det kirurgiske traumet og bruken av kardiopulmonal bypass (CPB). Aktivering av inflammatoriske kaskader kan forårsake et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) som er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Derfor har strategier for å redusere den inflammatoriske responsen en potensiell fordel for pasienter med hjertekirurgi.

Den kliniske fordelen med å redusere proinflammatoriske cytokiner som IL-6, Il-8 og TNF-a ved bruk av en cytokinadsorberende krets (Cytosorb) under CBP er fortsatt uklar. Derfor gjennomfører etterforskerne denne prospektive, observasjonspilotstudien for å bestemme den kliniske effekten av bruken av en cytokinadsorberende krets under CBP.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har en elektiv myokardrevaskularisering og gir skriftlig samtykke der vil bli registrert i studien. Demografiske, intraoperative og postoperative data vil bli samlet inn prospektivt. Videre, blodprøver (1. før induksjon av anestesi 2. ved slutten av CPB 3. 6 timer etter operasjon 4. 24 timer etter operasjon 5. 3-5 dager etter operasjon) vil bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får kirurgisk revaskularisering av myokardila

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Elektiv myokard revaskularisering

Ekskluderingskriterier:

  • Nødprosedyrer
  • Avvist informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks < 18
  • Alder < 18 år
  • Gravide kvinner
  • Får kjemoterapi
  • Diagnostisert med enhver sykdomstilstand (f.eks. AIDS) som har forårsaket leukopeni
  • Mottar antileukocyttmedisiner
  • Mottar TNF-α-blokkere
  • Mottak av immundempende legemidler eller hormonbehandling (f. tamoxifen)
  • CRP > 5 mg/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CPB + Cytosorb
Ved pumpe myokard revaskularisering med bruk av cytokinadsorberende krets (Cytosorb)
CPB / Kontroll
Kontrollgruppe; på pumpe myokard revaskularisering
OPCAB / Kontroll
Kontrollgruppe; off-pump myokard revaskularisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av den inflammatoriske responsen
Tidsramme: Endring fra baseline i cytokinnivå direkte etter operasjonen, 6 og 24 timer etter operasjonen; 5. postoperativ dag
Il-6; Il-8; TNF-a; C3/C4-komplement leukocytter CRP
Endring fra baseline i cytokinnivå direkte etter operasjonen, 6 og 24 timer etter operasjonen; 5. postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Lengde på ventilasjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Lengde på ventilasjon (timer)
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Lengde på katekolaminbehandling
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Lengde på katekolaminbehandling
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
nyreskade
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
nyreskade definert som en økning i SCr med ≥1,0 ​​mg/dl (≥26,5 μmol/l) etter operasjonen; eller Økning i SCr til ≥1,5 ganger baseline, eller urinvolum < 0,5 ml/kg/t i 6 timer.
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
MACCE (dødelighet; hjerteinfarkt; cerebrovaskulær ulykke)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Dødelighet målt som enhver form for død og hjertedød Hjerteinfarkt målt med EKG; CK-MB, cTnT Cerebrovaskulær ulykke verifisert med unormal cerebral CT-skanning
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antje C Deppe, MD, University Hospital of Cologne; Department of Cardiothoracic Surgery;

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cytosorb2014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere